G.Cessak: Losy nowej siedziby EMA mogą ważyć się do ostatniej chwili

05 Września 2017, 9:40

O szansach, jakie Polska ma na to, by wkrótce stać się nową siedzibą Europejskiej Agencji Leków, najpilniejszych zadaniach, które stoją przed Agencją w najbliższych latach oraz o aktywności polskiego Urzędu Rejestracji Leków - rozmawiamy z Grzegorzem Cessakiem, prezesem URPL i wiceszefem EMA. 

PZ: W czym jesteśmy lepsi od pozostałych kilkunastu państw, które ubiegają się o to, by zostać nową siedzibą EMA?

Grzegorz Cessak: Polska ubiegając się o przyjęcie Europejskiej Agencji Leków ma świadomość swojej konkurencyjności w najważniejszych aspektach ocenianych w procesie wyboru nowej lokalizacji. Możemy pochwalić się m.in. doskonałą lokalizacją Warszawy i świetnym skomunikowaniem z innymi europejskimi i światowymi stolicami. Mamy też atrakcyjne i nowoczesne biurowce, rozbudowane możliwości edukacyjne dla dzieci pracowników Agencji, atrakcyjny rynek pracy dla współmałżonków i wysoki poziom bezpieczeństwa w Warszawie. Nie bez znaczenia jest również to, że jakość życia w Polsce jest równie wysoka jak w innych europejskich krajach przy relatywnie niskich kosztach utrzymania.

PZ: Czy dla Polski wygrana to tylko prestiż, czy będziemy mieli z tego również inne korzyści?

Grzegorz Cessak: Dla państwa posiadanie na swoim terytorium agencji zdecentralizowanej UE oczywiście jest korzystne w wielu aspektach - zarówno wizerunkowych jak też ekonomiczno – społecznych. Zresztą już jedną agencję gościmy – FRONTEX, z blisko 360 jego pracownikami.

PZ: Jest Pan wiceszefem EMA. Na co Agencja będzie zwracała szczególną uwagę przy wyborze nowej siedziby?

Grzegorz Cessak: 22 czerwca 2017 roku Rada Europejska przyjmując procedurę przeniesienia lokalizacji instytucji Unii Europejskiej, w tym także siedziby Europejskiej Agencji Leków, obecnie znajdujących się na terytorium Wielkiej Brytanii już podjęła decyzję na temat kryteriów wyboru nowej siedziby. Wśród nich jest m.in. zapewnienie, że agencja może zostać ustanowiona na miejscu i podjąć swoje funkcje w dniu wyjścia Wielkiej Brytanii z UE, dostępność lokalizacji, istnienie odpowiednich placówek edukacyjnych dla dzieci personelu Agencji, a także odpowiedni dostęp do rynku pracy dla obcokrajowców, zabezpieczenie społeczne, opieka medyczna czy zapewnienie ciągłości działalności. Pod tym kontem będą oceniane złożone oferty, a ostateczna decyzja zapadnie w głosowaniu państw UE w formacie 27 w połowie listopada tego roku.

PZ: Czy nasze chłodne ostatnio relacje z UE mogą mieć wpływ na decyzję EMA? Jesteśmy silni merytorycznie i organizacyjnie, ale przegramy, bo różnimy się z Unią w innych kwestiach?

Grzegorz Cessak: Proces wyboru nowej siedziby EMA będzie merytoryczno-polityczny. Co do merytorycznej części jestem przekonany, że mamy bardzo mocną pozycję: perfekcyjnie wypełniamy wszystkie obowiązkowe wymogi określone w oficjalnej procedurze oraz mamy wiele dodatkowych atutów budujących naszą wartość na tle kontrkandydatów. Natomiast w aspekcie politycznym będzie to niezależna decyzja 27 państw głosujących indywidualnie. Spodziewam się, że losy nowej siedziby EMA mogą ważyć się do ostatniej chwili.

PZ: Jakie najpilniejsze zadania stoją przed Agencją w najbliższych latach?

Grzegorz Cessak: W najbliższych latach Agencja skoncentruje swoje działania m.in. na pełnym wdrożeniu Rozporządzenia o badaniach klinicznych szczególnie, w aspekcie uruchomienia portalu i bazy danych pochodzących z badań klinicznych, dalszego udoskonalania szybkiego dostępu pacjentów do nowych produktów leczniczych, głównie dla dotąd niezaspokojonych potrzeb terapeutycznych oraz w bardzo szerokim ujęciu -  przeciwdziałaniu rozwojowi oporności drobnoustrojowej.

PZ: Ostatnie doniesienia mówią o tym, że już niemal połowa leków kupowanych przez internet to podróbki. Jak Unia chce sobie poradzić z tym problemem? Czy dyrektywa fałszywkowa jest skutecznym rozwiązaniem?

Grzegorz Cessak: W istocie problem leków sfałszowanych jest głównie problemem występującym w przypadku sprzedaży leków na odległość. Wydaje się, że rozwiązania przyjęte w dyrektywie fałszywkowej skutecznie ograniczą ten problem, ale musimy jeszcze trochę poczekać zanim wszystkie zaczną być stosowane. Mowa tutaj głównie o serializacji opakowań leków i ich śledzenia przez specjalny system. Koniecznym jest jednak podkreślenie, że pacjent musi zawsze zachować czujność, jeśli kupuje lek na odległość. Już w tej chwili apteki internetowe muszą posiadać na swojej stronie internetowej specjalne logo, które zapewnia możliwość weryfikacji wpisu do rejestru aptek. Zachęcam do szukania na stronach aptek internetowych zielonego logo z białym krzyżykiem.

PZ: Niedawno Urząd podsumował swoją działalność w ubiegłym roku. Co uważa Pan za największy sukces, a nad czym trzeba jeszcze popracować?

Grzegorz Cessak: Ostatni rok był dla Urzędu faktycznie bardzo intensywny. Cały czas poprawiamy swoją wydajność, co przekłada się na wzrost znaczenia Urzędu na arenie międzynarodowej. Nawiązaliśmy współpracę z wieloma agencjami rejestracyjnymi na świecie, dzięki czemu dzielimy się wiedzą i ułatwiamy przedsiębiorcom wejście na zagraniczne rynki. Dodatkowo Urząd wzmocnił swoją pozycję w strukturach europejskich, czego dowodem jest wybranie mnie na Wiceszefa Rady Zarządzającej EMA. Myślę, że Urząd rejestracji wyrasta na jedną z wiodących agencji leków w tej części świata. Niewątpliwie dużym sukcesem URPL jest zwiększenie naszej aktywności w komitetach naukowych EMA. Jesteśmy bardzo aktywni w komitecie COMP, CAT, PRAC i CHMP oraz CVMP. Nasz udział w ocenie produktów w procedurze centralnej w ramach co-rapporteurship i peer-review w 2016 roku plasował się na tzw. podium w odniesieniu do wszystkich krajów członkowskich. W roku bieżącym tendencja ta utrzymywana jest na takim samym poziomie, co oznacza że jesteśmy w pierwszej trójce jako kraj współoceniajacy i odnotowujemy pierwsze miejsce jako kraj recenzujący raporty oceniające.

PZ: Jak wyglądają statystyki związane ze zgłaszaniem niepożądanych działań leków? Czy Polacy mają już większą świadomość w tym zakresie?

Grzegorz Cessak: Statystyki zgłaszania działań niepożądanych przez pacjentów cały czas rosną, co nas bardzo cieszy. W zeszłym roku zarejestrowaliśmy 12734 raportów o działaniach niepożądanych. Zgłoszeń bezpośrednio od pacjentów o 30 procent więcej niż rok wcześniej. Jestem przekonany, że to efekt naszej kampanii edukacyjnej, którą prowadzimy w tym zakresie. Przywiązujemy ogromną wagę do zgłoszeń przyjmowanych od pacjentów. Dlaczego to tak ważne? Bo zgłoszenia od pacjentów zwykle są inne niż te zgłaszane do nas przez lekarzy. Często są to też działania do tej pory nieznane i nie zaobserwowane przez lekarzy. Zresztą zgłaszanie działań przez lekarzy to osobny problem. Wciąż u wielu medyków pokutuje przeświadczenie, że to dodatkowa praca dla lekarza, na którą on - w jego mniemaniu - nie ma czasu. Zawsze apelujemy do lekarzy by zmienili swoje podejście do tego zagadnienia. Zgłaszanie działań niepożądanych to naprawdę sprawa o niebagatelnym znaczeniu dla bezpieczeństwa farmakoterapii.

Chciałem jednak jeszcze podkreślić, że zgłaszanie działań niepożądanych nie wiąże się z udzieleniem przez pracowników URPL porady lekarskiej, bo często spotykamy się z takim oczekiwaniem pacjentów. Zgłaszanie działań niepożądanych ma służyć jedynie monitorowaniu takich działań. Wszystkie zgłoszenia po odpowiedniej analizie trafiają do europejskiej bazy działań niepożądanych prowadzonej przez Europejską Agencje Leków

PZ: Od dłuższego czasu trwa dyskusja na temat różnicy między lekami oryginalnymi i tzw. generykami. Czy pacjenci mogą się czuć bezpiecznie przyjmując tańsze odpowiedniki leków i czy dotyczy to wszystkich schorzeń? Jak wygląda sytuacja w przypadku leków biopodobnych?

Grzegorz Cessak: Chciałem to jeszcze raz stanowczo podkreślić: leki generyczne są bezpieczne i skuteczne. Podstawą uznania leku za tzw. generyk, a więc odpowiednik oryginalnego produktu leczniczego, jest udokumentowanie jego zasadniczego podobieństwa do produktu oryginalnego. Podstawowe cechy zasadniczego podobieństwa obejmują tę samą substancję czynną, postać farmaceutyczną, moc, drogę podawania oraz wynikające z nich te same wskazania do dostosowania. Poza tymi „zewnętrznymi” cechami upodabniającymi do siebie oba produkty, konieczne jest również wykazanie podobieństw na poziomie szeregu badań dodatkowych, do badań tych należą: dokładna ocena i badania jakościowe, badania biorównoważności, a w niektórych przypadkach także inne niekliniczne i kliniczne badania porównawcze. Leki generyczne dopuszczone do obrotu zgodnie z obowiązującym prawem mogą być stosowane wymiennie. Farmaceuta ma prawo i obowiązek zaproponować pacjentowi generyk w przypadku niemożności zaopatrzenia się w lek oryginalny (np. w przypadku jego braku lub prośby pacjenta o znalezienie tańszego odpowiednika).

Co do leków biologicznych to pamiętajmy o tym że takie leki w tym leki biopodobne to najbardziej innowacyjne substancje o bardzo złożonej strukturze. Pewne niepewności dotyczące tych leków mogą wynikać właśnie z ich innowacyjnego charakteru. Ponadto proces wytwarzania może wpływać na właściwości tych leków. Takie różnice zdarzają się nawet pomiędzy różnymi seriami tego samego produktu. Leki biologiczne należy stosować, stosując się ściśle do zaleceń lekarza, ale należy podkreślić, że referencyjne leki biologiczne i leki biopodobne są tak samo bezpieczne.

Rozmawiała Aleksandra Smolińska

Foto: tt

Polecamy także:

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz