Ministerstwo Zdrowia przygotowało wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego w postaci zieli konopi innych niż włókniste oraz wyciągów i nalewek farmaceutycznych. To konsekwencja zmian w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii, która umożliwiła legalne stosowanie tzw. medycznej marihuany w Polsce.

Surowce te będą mogły być wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez prezesa URPL. Pozwolenia wydawane będzie na okres 5 lat na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

Jak wyjaśnia MZ w projektowanym rozporządzeniu, potraktowanie zieli konopi, wyciągów i nalewek farmaceutycznych jako surowca farmaceutycznego, będzie gwarantowało bezpieczeństwo pacjenta.

Projekt rozporządzenia MZ określa wzór wniosku oraz szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych, uwzględniając specjalne wymagania dotyczące stosowania, bezpieczeństwa pacjenta oraz konieczności zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia publicznego.

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku oraz szczegółowego zakresu danych i wykazu dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste

AS

Źródło: RCL