Surowce te będą mogły być wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez prezesa URPL. Pozwolenia wydawane będzie na okres 5 lat na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Jak wyjaśnia MZ w projektowanym rozporządzeniu, potraktowanie zieli konopi, wyciągów i nalewek farmaceutycznych jako surowca farmaceutycznego, będzie gwarantowało bezpieczeństwo pacjenta.
Projekt rozporządzenia MZ określa wzór wniosku oraz szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych, uwzględniając specjalne wymagania dotyczące stosowania, bezpieczeństwa pacjenta oraz konieczności zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia publicznego.
AS
Źródło: RCL