Będą zmiany w procedurze zgłaszania działań niepożądanych leków

30 Października 2017, 9:10 Leki

Jak informuje Urząd Rejestracji Leków, w związku z tym, że w drugiej połowie listopada system EudraVigilance osiągnie pełną funkcjonalność, zmianie ulegnie sposób raportowania niepożądanych działań produktów leczniczych, zgłaszanych przez podmioty odpowiedzialne. Co się zmieni?

Wszystkie zgłoszenia, zarówno ciężkie jak i nieciężkie, podmioty odpowiedzialne mają obowiązek przesyłać w wersji elektronicznej do Europejskiej Agencji Leków, bezpośrednio do systemu EudraVigilance. Oznacza to, że podmioty odpowiedzialne nie będą już musiały przekazywać do URPL zgłoszeń nieciężkich w wersji papierowej.

Urząd nie będzie też przekazywać bezpośrednio do podmiotów odpowiedzialnych zgłoszeń otrzymanych od osób wykonujących zawody medyczne oraz pacjentów. Wszystkie ww. zgłoszenia Urząd będzie przekazywał w wersji elektronicznej do systemu EudraVigilance.

Zgłoszenia nieciężkie, które wpłynęły do Urzędu przed 22 listopada 2017 r. będą przekazywane do odpowiednich podmiotów odpowiedzialnych tak jak dotychczas. Artykuły dotyczące raportów literaturowych mają być nadal przesyłane do Urzędu w formie papierowej bądź elektronicznej.

Jednocześnie URPL uprzedza o przerwie technicznej w działaniu systemu EudraVigilance w dniach od 8 listopada 2017 r. do 22 listopada 2017 r. 

AS

Źródło: URPL

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz