Prawo farmaceutyczne: nowa wersja projektu

02 Stycznia 2018, 12:21

Jest nowy, uzupełniony projekt ustawy Prawo farmaceutyczne. Zmiany dotyczą m.in. przepisów o badaniach klinicznych, recept i monitorowania obrotu produktów leczniczych.

Projektem zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne Komitet Stały Rady Ministrów zajmował się już w lipcu ubiegłego roku. W toku prac pojawiły się jednak liczne uwagi, których konsekwencją jest nowy projekt nowelizacji PF, który właśnie został opublikowany przez Rządowe Centrum Legislacji.

Hurtownie farmaceutyczne bez leków weterynaryjnych

Jedną ze zmian jest wyraźne wskazanie, że przedsiębiorcy ubiegający się o zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego albo którzy wystąpili z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie, zajmujący się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi nie będą mogli prowadzić hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych.

Zmiany w badaniach klinicznych

Dodano również propozycję zmian dotyczących badań klinicznych. Polegają na zniesieniu konieczności przedkładania umów o badanie kliniczne jako warunku kompletności dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne. W zamian wprowadzono wymóg przedstawienia krótkiego opisu finansowania badania.

Recepty

W nowej wersji projektu dotychczasowy obowiązek określania na recepcie danych podmiotu, w którym wystawiono receptę przez wskazanie identyfikatora miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej zastąpiono obowiązkiem nanoszenia na recepcie danych podmiotu, któremu przydzielono unikalne numery identyfikujące recepty.

Dodano też nowe regulacje dotyczące kontroli recept i zmieniono przepisy przejściowe i przepisy o wejściu w życie ustawy dotyczącej monitorowania obrotu produktów leczniczych za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Zgodnie z nowym projektem Prawa farmaceutycznego SMOPL ma zacząć obowiązywać od 1 lipca br. 

Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne

AS

Źródło: RCL

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz