Leki biologiczne i biopodobne z perspektywy szpitala

05 Marca 2018, 10:22

Jak z perspektywy placówek medycznych wygląda kwestia ewentualnej zamiany leków biologicznych na biopodobne?  - m.in. o tym mówi dr Magdalena Hurkacz, farmakolog kliniczny z Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu, adiunkt Katedry i Zakładu Farmakologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu.

Aleksandra Kurowska: W przypadku leków dostępnych w aptekach często pojawia się dyskusja o zamiennikach stosowanych np. w przypadku braku leku oryginalnego lub by obniżyć koszt dla pacjentów. Jak w szpitalach wygląda zamiana leków biologicznych i biopodobnych oraz oryginalnych i generycznych?

Magdalena Hurkacz: Zarówno leki biologiczne, jak i tzw. chemiczne po wprowadzeniu na rynek są chronione prawem patentowym. Po wygaśnięciu tej ochrony każdy inny producent może wprowadzić na rynek ich odpowiednik. Nazywany lekiem generycznym lub w odniesieniu do produktów biologicznych – biopodobnym. Warunkiem takiej rejestracji przez odpowiedni urząd jest równoważność farmaceutyczna, co oznacza, że muszą działać na organizm tak samo jak leki innowacyjne. W praktyce może się jednak zdarzyć, że w wyniku nawet drobnych zmian sposobu produkcji leki-odpowiedniki nieznacznie różnią się w efekcie farmakologicznym od ich pierwowzorów. Może to mieć znaczenie w praktyce klinicznej. Wszystko zależy, z jakim pacjentem mamy do czynienia. Każdy lek jest substancją chemiczną i organizm chorego może na nią reagować odmiennie. W niektórych dyscyplinach jest to szczególnie istotne. Należą do nich choroby przebiegające z zaburzeniem czynności układu immunologicznego, jak: reumatologia, onkologia, alergologia. Szczególnej uwagi wymagają reakcje związane z działaniem leków biologicznych w transplantologii. Jest to związane z koniecznością utrzymywania efektu immunosupresyjnego przy zachowanym profilu bezpieczeństwa. W praktyce jest to balans pomiędzy nieskutecznością a toksycznością, których efektem może być utrata narządu przeszczepionego lub zagrożenie życia chorego. Każda zmiana leczenia w takim przypadku może być niekorzystna dla przebiegu leczenia. Towarzystwa naukowe i eksperci opracowali pewne zasady postępowania dla zapewnienia bezpieczeństwa choremu. Ogólnie rzecz biorąc uważa się, że lepiej nie zmieniać leku choremu, który dobrze na niego reaguje, co oczywiście nie wyklucza podawania odpowiednika. W każdym przypadku należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz aspekt ekonomiczny. Wiele leków biopodobnych czy generyków ma niższą cenę niż ich oryginalne pierwowzory.

W codziennej rzeczywistości szpitalnej  staramy się nie zamieniać leków w trakcie terapii biologicznej. Jeśli na rynku jest dostępny lek biopodobny w niższej cenie, to raczej stosuje się go u nowych pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie biologiczne, a tym którzy do tej pory byli leczeni produktem bioinnowacyjnym staramy się zapewnić ten sam lek.

Pewnym problemem prawnym dla szpitali jest ustawa o zamówieniach publicznych, która nakazuje rozpatrzenie w przetargu każdej oferty na lek pod kątem ceny. W następnej kolejności można brać pod uwagę inne czynniki, jak np. wskazania. Powoduje to sytuację, że przetarg wygrywa firma produkująca lek biopodobny i tylko taki można podać chorym (górę bierze aspekt ekonomiczny). W tej sytuacji lekarze zmuszeni są zamieniać „starym” chorym już stosowaną farmakoterapię. Badania kliniczne prowadzone również w Polsce wykazały, że skuteczność i bezpieczeństwo obu grup leków jest porównywalna. Natomiast w środowisku lekarzy praktyków są pewne obawy. One nie zawsze są podyktowane względami czysto klinicznymi. Wynika to z subiektywnej obserwacji przebiegu leczenia.Lekarzowi czasami może się wydawać, a czasami widzi efekt, że pacjent lepiej reaguje na leki bioinnowacyjne niż na biopodobne lub odwrotnie. Ze względu na fakt, że leki biologiczne są na rynku farmaceutycznym stosunkowo nowymi produktami, z którymi wiąże się duże nadzieje, ale które wymagają szczególnej długofalowej obserwacji klinicznej należy do ich stosowania podchodzić bardzo ostrożnie. Ponadto ich mechanizmy działania związane są z głęboką ingerencją w strukturę komórki, dlatego  uważam, ze swobodna zamiana jednego produktu na inny może być w niektórych przypadkach ryzykowna i dlatego ostateczna decyzja powinna należeć do lekarza prowadzącego, który ostatecznie odpowiada za zdrowie i życie chorego i musi być zgodna z etyką zawodową.

Czy leki biopodobne mają w charakterystyce produktu leczniczego zawsze takie same wskazania co lek referencyjny?

Magdalena Hurkacz: Nie zawsze. To zależy od tego w jakich wskazaniach dany produkt jest zarejestrowany przez odpowiedni urząd rejestracji. Jest kilka leków biopodobnych, których wskazania nie są tożsame z ich odpowiednikami bioinnowacyjnymi. Trzeba na to zwracać uwagę przy ogłaszaniu przetargu, aby zapewnić wszystkim chorym stosowne leczenie (również tym, dla których wskazania nie są ujęte w charakterystyce leku, który zostanie ostatecznie zakupiony). W tej sytuacji mamy zawsze zapas dla tych pacjentów, którzy spełniają te wymogi, mają to wskazanie nieujęte w ChPL leku zakupionego.

Takie leki są dużo tańsze? Niedawno na konferencji mówiono, że nawet o 60 proc., ale nie podawano przykładów.

Magdalena Hurkacz: Nie zawsze są tańsze, a jeśli już to z mojego doświadczenia wynika, że zdecydowanie nie aż tyle. Pamiętajmy, że gdy pojawia się lek biopodobny, to producent produktu bioloinnowacyjnego, czyli tego który był pierwszy, zwykle zmniejsza cenę, aby zachować konkurencyjność.

A co należałoby zmienić w przepisach?    

Magdalena Hurkacz: Główną dewizą medycyny jest bezpieczeństwo chorego. Dlatego moim zdaniem ostateczna decyzja dotycząca wyboru i ewentualnej zamiany leku powinna należeć do lekarza. Tak się dzieje w lecznictwie otwartym, gdzie lekarz decyduje o leku podczas wystawiania recepty. I nie ma obowiązku kierowania się jedynie ceną. Gdy na recepcie widnieje adnotacja „nie zamieniać”, to nikt nie powinien tego zrobić.

Podobnie powinno być w odniesieniu do lecznictwa zamkniętego, chociaż ze względu na rentowność szpitali i zasady refundacji jest to bardziej złożony temat.

W przypadku szpitali, moim zdaniem, dobrze by było, żeby nie tylko cena była argumentem. Ekonomia i ustawa refundacyjna zmuszają szpitale do zakupu tańszych leków a mniejsze znaczenie ma tu ostateczny efekt kliniczny. Jeżeli kupimy leki taniej, to przynajmniej teoretycznie mamy możliwość podania ich większej liczbie pacjentów.

A jak wygląda kwestia cen w przetargach organizowanych przez szpitale?

Magdalena Hurkacz: Przede wszystkim, jeżeli mowa jest o dużych placówkach, jak np. nasz szpital, w grę wchodzą duże sumy i dlatego możemy sobie pozwolić na bardziej swobodne negocjacje cenowe niż szpitale małe. Często firmy uczestniczące w przetargach są skłonne do zmniejszania cen, ponieważ szpital kupuje większe partie leków. Ma to duże znaczenie dla naszych chorych, gdyż możemy ich leczyć w sposób zgodny z rekomendacjami nowoczesnej medycyny światowej przy zachowaniu rentowności.

 Dziękujemy za rozmowę

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz