Czeka nas rewolucja w badaniach klinicznych?

05 Marca 2018, 10:25

Od 10 lat mamy w Polsce mniej więcej stałą liczbę rejestrowanych badań klinicznych: 450, co stawia nas w pierwszej dziesiątce  krajów Unii Europejskiej. Wkrótce czekają nas w tym obszarze poważne zmiany. Mówił dziś o tym dr Grzegorz Cessak, Szef Urzędu Rejestracji Leków podczas III Międzynarodowego Forum Medycyny Personalizowanej.

Największą liczbę badań klinicznych mamy w fazie trzeciej – z udziałem kilkudziesięciu tysięcy chorych. Faza druga, to jest około 30 proc. wszystkich badań. Reszta, to badania w fazie I w fazie IV (czyli porejestracyjnej). Tylko jedna trzecia badań klinicznych przechodzi do fazy III. Około 20 proc. badań klinicznych dotyczy onkologii.

O nowych rozwiązaniach w obszarze badań klinicznych mówił dziś prezes Urzędu Rejestracji Leków Grzegorz Cessak.

Nowe rozwiązania:

  • Protokoły badań, w których występuje wiele niezależnych podbadań. Protokół główny opisuje ramy badania, szczegóły dotyczące badanych grup pacjentów lub produktów są zawarte w podbadaniach.
  • Podbadania mogą być zamykane lub otwierane w trakcie badania jako efekt analizy wyników.
  • Grupy pacjentów są mniejsze niż w klasycznych modelach badań klinicznych.

Badania parasolowe – ocena wpływu różnych produktów stosowanych w pojedynczym rodzaju nowotworu.

Badania koszykowe – bada się wybrany produkt leczniczy w wielu rodzajach nowotworu.

Badania matrix - kombinacja badań opisanych powyżej – różne produkty w różnych typach schorzeń.

Badania adaptacyjne – w układzie elastycznym, w którym przeprowadza się analizy pośrednie i na tej podstawie wprowadza się modyfikacje do początkowego projektu.

Nowe rozwiązania: korzyści i zagrożenia

Wśród korzyści płynących z nowych rozwiązań w obszarze badań klinicznych szef URPL wymienił m.in. poprawienie efektywności badania z perspektywy sponsora oraz elastyczne podejście umożliwiające uzyskanie większej ilości danych w krótszym czasie.

Zagrożenie stanowi konieczność przemodelowania tradycyjnych schematów oceny dokumentacji badania, duża ilość zmiennych utrudniająca ocenę założeń badania, skomplikowane analizy statystyczne oraz wyzwania logistyczne. Konieczne jest także przygotowanie ekspertów do oceny innowacyjnych projektów.

AS

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz