Nowelizacja Prawa farmaceutycznego już w Sejmie

27 Marca 2018, 12:00

Projekt zmian w ustawie Prawo Farmaceutyczne, który został przyjęty przez rząd w ubiegłym tygodniu, trafił już do Sejmu. Zajmą się nim sejmowi prawnicy.

W nowelizacji zmieniono m.in. obowiązek załączania do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, który sponsor składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz do komisji bioetycznej, umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym.

Zgodnie z projektowanymi regulacjami do wniosku dołączane będą:

  • informacja o wysokości wynagradzania lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników badania klinicznego,
  • opis umów dotyczących badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem.

Zapobieganie konfliktowi interesów

Projekt zakłada również dodanie nowych przepisów dotyczących Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej mających na celu zapobieganie konfliktom interesów. To Unia Europejska zobowiązuje państwa członkowskie do wprowadzenia takich regulacji. Przepisy zakazują, aby osoby prowadzące postępowania w ramach Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej były powiązane z nadzorowanymi podmiotami.

Nie będzie kary za brak danych do ZSMOPL

Projekt ma także na celu zawieszenie - do 30 września 2018 r.- regulacji dotyczących nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i refundowanymi wyrobami medycznymi oraz obowiązków polegających na przekazywaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych o obrocie produktami leczniczymi.

AS

Foto: Sejm/K.Białoskórski

Polecamy także:

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz