EMA ostrzega: wyciek z ampułko-strzykawek stosowanych w szczepionkach

03 Kwietnia 2018, 9:06

Firma GSK w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Leków skierowały do personelu medycznego komunikat dotyczący wycieku z ampułko-strzykawek stosowanych w szczepionkach. Nieprawidłowości dotyczą kilku szczepionek. 

W odniesieniu do polskiego rynku komunikat dotyczy następujących szczepionek: Boostrix, Boostrix Polio, Infanrix DTPa, Infanrix IPV Hib, Infanrix Hexa, Twinrix Adult, Havrix Adult i Junior, Engerix B 10 mcg i 20 mcg, Encepu Adults i K.

Jak informuje producent, w przypadku niektórych szczepionek odnotowano wyciek z ampułko-strzykawek następujący w trakcie przygotowywania lub podczas podawania szczepionek. W Europie częstość występowania takich zgłoszeń wynosi 2,6 na 100 tys. dawek. Dokładna częstość występowania wycieku nie jest jednak znana i może być większa.

Wyciek nie ma wpływu na sterylność szczepionki

Pacjentom może być jednak w związku z tym podana mniejsza dawka szczepionki. To oznacza, że mogą nie być wystarczająco chronieni przed chorobą, na którą się zaszczepili. Z komunikatu EMA, GSK i URPL wynika, że lekarze powinni kierować się lokalnymi wytycznymi dotyczącymi podania niepełnej dawki szczepionek. Mogą też zgłaszać reklamacje. 

Jak zaznacza GSK, zostały już wdrożone działania naprawcze, a od stycznia 2018 roku do produkcji wdrożono ulepszone ampułko-strzykawki. Pełna treść komunikatu dostępna jest tutaj. 

AS

Źródło: URPL

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

1 komentarz

janusz intek Wtorek, 03 Kwietnia 2018, 12:08
nieprawidłowości dotyczą wielu szczepionek chociaż może to nie dotyczyć wycieku !