URPL: nazwy leków nie powinny wprowadzać w błąd

28 Maja 2018, 16:40 Leki apteka

Nazwy nadawane przez producentów leków powinny być takie, by zminimalizować ryzyko wydania innego leku - wskazał URPL. Ponadto URPL dał wytyczne w sprawie nazywania różnych preparatów tą samą nazwą parasolową, co może być mylące dla pacjentów.

 

Prezes UPRL w wydanym komunikacie ws. wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi wskazuje m.in., że nazwa własna (fantazyjna) produktu leczniczego nie powinna stwarzać możliwości pomyłki w piśmie odręcznym oraz na wydruku, jak również w wymowie z nazwą innego produktu leczniczego.

Ponadto nazwa własna produktu leczniczego nie powinna w jakikolwiek sposób wprowadzać w błąd w stosunku do składu produktu leczniczego, jego działania terapeutycznego, postaci farmaceutycznej, drogi podania oraz wpływu substancji pomocniczych na działanie farmakologiczne.

Nazwa własna nie powinna zawierać wybiórczo wskazań i miejsc działania określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz nie może zawierać wskazań nie opisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

W komunikacie czytamy ponadto, że wykorzystanie nazwy własnej (fantazyjnej) uprzednio zarejestrowanego produktu leczniczego, zawierającego inną substancję czynną bądź inne wskazania do stosowania zawarte w ChPL, będzie możliwe po upływie 5 lat od daty wycofania tego produktu leczniczego z obrotu.

Wykorzystanie nazwy powszechnie stosowanej

Komunikat odnosi się też do stosowania nazwy powszechnie stosowanej (INN) , czyli nazwy międzynarodowej zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma - nazwy potocznej produktu leczniczego.

UPRL zaleca także, aby nazwa własna (fantazyjna) produktu leczniczego nie przekazywała żadnych treści reklamowych oraz promocyjnych odnoszących się do jego zastosowania bądź składu. W przypadku produktów leczniczych z kategorią dostępności: ”lek wydawany bez przepisu lekarza - OTC” nazwa własna może mieć charakter informacyjny.

Nazwa leku - bez agresywnego brzmienia

Nazwa własna produktu leczniczego nie powinna również powodować negatywnych skojarzeń i mieć agresywnego brzmienia.Używanie skrótów/wskaźników jako części nazwy własnej jest akceptowane, pod warunkiem otrzymania od podmiotu odpowiedzialnego merytorycznego uzasadnieniaiż zastosowanie ww. skrótu/wskaźnika ułatwi identyfikację produktu leczniczego.

Ponadto nazwa własna produktu leczniczego nie może zawierać imion i nazwisk, w tym nazwisk odkrywców leków, nazwisk osób abstrakcyjnych, przy których użyto stopni naukowych i pseudonimów, jak również nie może zawierać określeń przywołujących skojarzenia religijne, nazw geograficznych, historycznych i przyrodniczych.

Kiedy i jak stosować nazwę parasolową

Komunikat zawiera też wytyczne dotyczące stosowania i weryfikacji prawidłowości członów parasolowych zawartych w nazwach produktów leczniczych. Nazwa parasolowa to nazwa produktu leczniczego zawierająca, wspólny człon występujący również w nazwach innych produktów leczniczych, co ma na celu identyfikację przez pacjenta ww. produktów leczniczych jako należących do jednej grupy (marki).

Dopuszczone jest stosowanie nazw parasolowych m.in. w przpadku, gdy podmiot odpowiedzialny będzie chciał rozszerzyć asortyment poprzez dodanie kolejnej mocy lub postaci farmaceutycznej produktu leczniczego zawierającego tę samą substancję czynną.

W przypadku produktu leczniczego, który w zależności od mocy różni się wskazaniami terapeutycznymi lub jest przeznaczony dla populacji pediatrycznej zaleca się rozróżnienie produktów objętych nazwą parasolowa poprzez dodanie odpowiedniego wskaźnika.

Polecamy również:

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz