Prawnicy o projekcie zmian w Prawie farmaceutycznym: skutkiem częstsze kontrole

11 Czerwca 2018, 11:19 farmaceuta apteka recepta leki

Nowelizacja Prawa farmaceutycznego w projektowanym brzmieniu prawdopodobnie wpłynie na częstsze i bardziej kompleksowe kontrole Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej - oceniają prawnicy projekt noweli, który trafił do konsultacji społecznych.

Projekt noweli Prawa farmaceutycznego oraz niektórych innych ustaw został skierowany do konsultacji 5 czerwca br. Zmiany mają na celu m.in. usystematyzowanie i doprecyzowanie zasad prowadzenia kontroli przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz zapobieganie procederowi tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji deficytowych produktów leczniczych.

Chodzi m.in. o zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub działalność leczniczą, nowe uprawnienia organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej związanych z przeprowadzanymi kontrolami, sankcje karne, a także nowe obowiązki wynikające z pakietu transportowego.

Częstsze kontrole PIF?

- Wśród najistotniejszych zmian zaproponowanych w projekcie ustawy należy wskazać m.in. możliwość przeprowadzenia kontroli doraźnej bez konieczności doręczenia upoważnienia, a także uprawnienie do żądania przez organ kontrolujący nieodpłatnego przekazania dokumentów i danych na temat transakcji przeprowadzonych z kontrahentami itp - wyjaśniają prawnicy Tomasz Kaczyński i Marcin Pieklak z Praktyki Life Sciences DZP.

Jak wskazali chodzi też o uprawnienie do przeprowadzenia czynności kontrolnych także poza godzinami deklarowanej aktywności hurtowni farmaceutycznej w przypadkach gdy istnieje uzasadnione zagrożeniem dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub
skuteczności produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, a także uprawnienie do dokonywania (bez przeprowadzenia kontroli) czynności sprawdzających m.in. rzetelność i terminowość dokumentacji przedsiębiorców związanej ze zbywaniem i nabywaniem produktów leczniczych.

- Nowelizacja ustawy w projektowanym brzmieniu prawdopodobnie wpłynie na częstsze i bardziej kompleksowe kontrole przeprowadzane przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej - ocenili zapisy prawnicy .

Hurtownia nie kupi leku od apteki

- Projekt przewiduje też zakazanie hurtowniom farmaceutycznym zaopatrywania się w produkty lecznicze od podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub działalność leczniczą, a także jednoznaczne wskazanie, że podmiot prowadzący obrót detaliczny może zbyć, w tym nieodpłatnie, produkt leczniczy wyłącznie w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności - podkreślają prawnicy.

- Proponowany artykuł jest próbą doszczegółowienia obecnych przepisów prawa i ma on na celu wprowadzenie wyraźnego zakazu zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny - uważają prawnicy.

AK

Polecamy również:

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz