Jak powinna wyglądać procedura wycofania leku z obrotu?

16 Lipca 2018, 13:05 Leki

Pacjenci nie wiedzą jak wygląda procedura wycofywania leku z rynku. Nie muszą tego wiedzieć. Wiedzą za to bardzo dobrze jak powinno przebiegać z ich perspektywy wycofanie chińskiego walsartanu, w którym znaleziono szkodliwą substancję.

  • Pacjent powinien być pilnie powiadomiony o tym, że zażywa niebezpieczny lek. Najlepiej smsem, jeśli nie to mailowo, w najgorszym razie drogą tradycyjnej korespondencji.
  • Powiadomienie powinno zwierać prostą instrukcję postępowania, która minimalizuje po stronie pacjenta zaangażowanie czasowe i finansowe.
  • Pacjenci powinni móc przynieść do wybranej przez siebie apteki wycofany lek i w zamian otrzymać bezpieczny lek w tej samej dawce bez dodatkowych opłat oraz bez konieczności przedstawiania dowodu zakupu.
  • Pacjenci nie powinni – być bez ważnej przyczyny, być kierowani w związku z wycofaniem leku na konsultacje do lekarzy.
  • Pacjenci nie powinni ponosić żadnych opłat z tytułu wymiany wycofanego z rynku leku.

Taką procedurę zastosowano w Hiszpanii, w której także wykryto zanieczyszczenia popularnego leku na nadciśnienie i powiadomiono służby inspekcji farmaceutycznej innych krajów UE.

Informacja o wstrzymaniu obrotu preparatów walsartanu została przekazana przez EMA w dniu 28.06.18. GIF najpierw wstrzymał obrót, a potem wycofał z obrotu serie walsartanu zawierające zanieczyszczoną substancję czynną pochodzącą od chińskiego producenta.

Ministerstwo zdrowia w dniu  04.07.18 zawiesiło na swojej stronie komunikat, w którym skierowało pacjentów do lekarzy w celu wymiany leku. W spokojnym i rzeczowym komunikacie konsultanta krajowego i MZ czytamy:

„pacjenci dotychczas leczeni produktami zawierającymi tę substancję czynną, powinni zgłosić się do swojego lekarza prowadzącego (lekarza poz lub specjalisty), który zastąpi valsartan innym lekiem z tej samej grupy sartanów  (np. losartan, kandesartan, telmisartan, irbesartan, eprosartan) lub zastosuje lek/grupę leków o podobnym działaniu leczniczym, tj. inhibitory konwertazy angiotensyny czy inne leki hipotensyjne - według indywidualnych wskazań. „

Nie podjęto działań polegających na aktywnym dotarciu z informacją do pacjentów, którzy stosują wycofany lek. Ilu pacjentów z nadciśnieniem przegląda codziennie strony Ministerstwa Zdrowia czy GIFu? Niewielu z nich zapewne ustawiło się w kolejkach do lekarzy. Niektórzy do kardiologów poczekają  3 miesiące. Inni leczą się prywatnie więc żeby wypełnić instrukcję będą musieli za wizytę zapłacić. Miejmy nadzieję, że większość trafi do lekarzy POZ. Wszyscy z nowymi receptami stawią się w aptekach i za nowy przepisany  lek zapłacą. Czy ktoś będzie monitorował ilu z 800 tys. pacjentów stosujących wycofany lek dokona tej wymiany i jak długo ona będzie trwała?

Nie dowiemy się tego prawdopodobnie nigdy. Polscy pacjenci wykorzystają chiński lek i dopiero kolejny, który kupią będzie bezpieczny. Resort zdrowia nie poniesie kosztów powiadamiania pacjentów, lekarzy, aptek, prowadzenia infolinii, która wyjaśnia wątpliwości jakie mają strony zaangażowane w rozwiązywanie tego problemu. Producenci nie poniosą kosztów wycofania leku z rynku. Zarobią lekarze, bo wielu pacjentów umówi się na wizyty prywatne. Kolejki do kardiologów na NFZ na pewno się wydłużą. Lekarze POZ przerobią w okresie urlopowym wyzwanie wystawienia dodatkowych tysięcy recept.

Instrukcja dotycząca wycofania preparatu z rynku i związanych z tym korekt rozliczeń dotyczy aptek, nie pacjentów i na aptekach system powiadamiania i instruowania się kończy. Nie obejmuje on pacjentów poza prostą na papierze instrukcją niekoniecznie nawet pilnego udania się do lekarza po nową receptę. NFZ zwróci pieniądze za wycofany z obrotu lek aptekom na podstawie korekt księgowych ale nie zwróci dopłat pacjentom. Dopłaty pacjentów do leków refundowanych sięgają w Polsce 40%.

Media donoszą, że jedna z firm dystrybuujących feralny lek podjęła próbę przekonania farmaceutów do wymiany leku przyniesionego przez pacjentów w aptekach, poprzez wystawienie recepty farmaceutycznej. Farmaceuci jednak mieli wątpliwości czy można zastosować przyjazną pacjentom procedurę i spytali o opinię inspekcję farmaceutyczną. Ta zapewne wskaże, że to proste, chroniące interes pacjentów rozwiązanie nie jest w Polsce możliwe.

Niczego nie nauczyła nas afera szczepionkowa. Podważyła zaufanie do szczepień i sprawnego działania administracji publicznej, która nie przekazała na czas spójnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności podania szczepionek w warunkach podejrzenia przerwania łańcucha termicznego. Temat wycofania leków z rynku nie został poruszony w opublikowanym w ostatnich dniach dokumencie Polityki Lekowej Państwa.

Co roku GIF wycofuje z rynku wiele leków. Informacje o wycofanych preparatach pojawiają się w mediach niemalże codziennie. Kto jest adresatem tych informacji? Kto jest odpowiedzialny za wykonanie tych zaleceń? Kto pokrywa koszty wycofania leków z rynku? W Polsce to informacje dla hurtowni i aptek, że nie należy kupować wycofanych serii. Wycofanie z rynku dotyczy aptecznych półek. Nikt pacjentem sobie głowy nie zaprząta. To pacjent jest odpowiedzialny za powstrzymanie się od stosowania leku i jego wymianę i to pacjent ponosi jej koszty i angażuje swój czas.  

Jak szeroki jest obszar odpowiedzialności polskich pacjentów. Wycofują z  rynku leki, kontrolują NFZ, są odpowiedzialni za rozwiązanie problemu kolejek do lekarzy czy badań. Jak słyszę z ust autorytetów organizujących debatę publiczną Wspólnie dla Zdrowia, że trzeba ich obarczyć jeszcze większą odpowiedzialnością za swoje zdrowie to skóra mi cierpnie. 

Ewa Borek, Fundacja My Pacjenci

 Polecamy również:

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

1 komentarz

pitupitu Piątek, 03 Sierpnia 2018, 13:04
Bardzo dobry tekst :-) BRAWO DLA PANI :-) zawsze mnie zastanawiało skąd pacjenci mają wiedzieć o wycofanym leku.... Nikt się przecież z nimi nie kontaktuje w tej sprawie.. Sama ostatnio zrobiłam listę i rozesłałam emailem po naszych pracownikach, aby sprawdzili czy w ich rodzinach nikt nie bierze, ale to kropla w morzu ..... Żeby tylko ktoś na GÓRZE wreszcie wyciągnął z tego wnioski