Brytyjska Agencja ds. Produktów Leczniczych i Ochrony Zdrowia (MHRA) rozpoczęła konsultacje związane z wdrażaniem tzw. dyrektywy fałszywkowej. Jak donosi portal „The Pharmaceutical Journal” koszty wdrożenia unijnej legislacji tylko w przypadku części podmiotów mogą wynieść od 25,7 do 473 mln funtów w ciągu pierwszych 10 lat obowiązywania regulacji.

Obecne konsultacje prowadzone przez MHRA zawierają rachunek kosztów wdrażania rozporządzeń delegowanych do Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (tzw. dyrektywy fałszywkowej).

Przeprowadzone, wstępne wyliczenia wskazują, że implementacja unijnego prawa na brytyjskim gruncie tylko w pierwszym dziesięcioleciu będzie kosztować (w zależności od rodzaju zmian przyjętych do aktów delegowanych) od 25 do nawet 473 mln funtów. A koszty te dotyczą hurtowni leków, a także importerów równoległych oraz instytucji, które dostarczają leki społeczeństwu (chodzi m.in. o domy opieki oraz więzienia).

Prowadzone obecnie konsultacje dotyczą m.in. sankcji jakie obowiązywać będą w przypadku nieprzestrzegania właściwego łańcucha dostaw produktów leczniczych- w obecnym kształcie sprowadzają się one zarówno do sankcji karnych, jak również cywilnych.

Eksperci MHRA wskazali jednocześnie, że dotychczas nie udało się oszacować kosztów wdrażania dyrektywy fałszywkowej w przypadku aptek ogólnodostępnych. Przypomnijmy, że obowiązek skanowania produktów wejdzie w życie 9 lutego 2019 roku.

AM