Zmiana opłat i terminów przy prowadzeniu badań klinicznych

29 Sierpnia 2018, 14:42 badania

Do konsultacji skierowany został projekt rozporządzenia MZ ws. badań klinicznych produktu leczniczego oraz wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania. 

 

Ok. 300 - tyle jest obecnie sponsorów badań klinicznych. MZ zmienia przepisy i twierdzi, że ułatwi im życie przyspieszając procedury. 

Wydany projekt rozporządzenia odnosi się do nowelizacji ustawy o Prawie Farmaceutycznymi z dnia 7 czerwca., w którym znosi się konieczność przedkładania umów o badanie kliniczne jako warunku kompletności dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego, a w zamian wprowadzenie wymogu przedstawienia krótkiego opisu finansowania badania klinicznego, przedłożenia informacji na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom za udział w badaniu klinicznych, oraz przedłożenia opisu wszelkich innych umów między sponsorem ośrodkiem.

źródło: RCL

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz