Pacjenci onkologiczni apelują o bezpieczne leczenie

06 Września 2018, 13:54 CHEMIOTERAPIA

Chorzy na zaawansowanego raka prostaty apelują do resortu zdrowia o zmiany w programie lekowym „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)”. Na poparcie swoich postulatów wskazują na twarde dowody związane z bezpieczeństwem stosowania molekuł, które obecnie dostępne są w ramach programu.

Członkowie Sekcji Prostaty Stowarzyszenia Osób z NTM „UroConti” zaapelowali do Ministerstwa Zdrowia o poszerzenie możliwości terapeutycznych dostępnych w ramach programu lekowego dedykowanego pacjentom z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, a także wprowadzenie zmian w programie uwzględniających najnowsze komunikaty bezpieczeństwa wydane przez Europejską Agencję Leków. Obecnie ich zdaniem zagrożeniem dla zdrowia chorych jest nie tylko słaba dostępność do leczenia nowoczesnymi molekułami, ale również kwestie bezpieczeństwa związane z już dostępnymi w programie preparatami.

Krótka radość pacjentów

Gdy pod koniec października 2017 roku resort zdrowia ogłaszał projekt wykazów refundacyjnych – pacjenci z nowotworem gruczołu krokowego nie kryli zadowolenia z nowych opcji terapeutycznych. Niestety radość pacjentów nie trwała długo.

- Jeden z leków (mowa o dichlorku radu Ra223- przyp. redakcji) w zasadzie wypadł z programu, bo może być stosowany dopiero, gdy pacjenci wcześniej zostali poddani dwukrotnej próbie leczenia innymi sposobami albo nie można u nich stosować innego leczenia. Co więcej, ten lek, w połączeniu z drugim z programu może zwiększać ryzyko zgonu. Czyli tak naprawdę bezpieczny jest tylko ten trzeci lek, który akurat nie jest refundowany i przez to dostępny w leczeniu przed chemioterapią! Jak ja mam to powiedzieć chorym na zaawansowanego raka prostaty wydzwaniających do mnie z całej Polski? Jak mają im to powiedzieć lekarze, którzy na co dzień walczą o ich życie? - pyta Bogusław Olawski, przewodniczący sekcji prostaty Stowarzyszenia UroConti.

Problem z dichlorkiem radu Ra223

O kłopotach z terapią lekiem Xofigo zaczęto mówić w Europie już w grudniu 2017 roku – wówczas po raz pierwszy wskazano, że połączenie w trakcie leczenia pacjentów onkologicznych dichlorku radu Ra223, octanem abirateronu oraz szeroko stosowanych kortykosteroidów (prednizon/prednizolon) może prowadzić do istotnego zwiększenia ryzyka zdrowotnego w postaci złamań na tle osteoporotycznych czy też zgonów samych pacjentów.

Informacje te zostały potwierdzone w toku analiz Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków, który w lipcu tego roku wydał rekomendacje zalecają ograniczenie stosowania leku. Analiza oparta została o wyniki badania klinicznego, które wskazywały na ryzyko wcześniejszego zgonu oraz większej liczby złamań u pacjentów poddanych terapii Xofigo w skojarzeniu z lekiem Zytiga i prednizonem lub prednizolonem, w porównaniu do placebo (terapia obojętna) z Zytiga i prednizonem lub prednizolonem.

Jak wskazali eksperci EMA badanie wykazało, że u pacjentów leczonych terapią skojarzoną z dichlorkiem radu zgon obserwowano o średnio 2,6 miesiąca wcześniej, niż w grupie placebo. Co więcej blisko co trzeci chory (29 proc. pacjentów) poddany terapii skojarzonej z Xofigo cierpiał na złamania kości, w porównaniu do 11 proc. pacjentów leczonych placebo.

- Podejrzewa się, że Xofigo ulega akumulacji w kości w miejscach, w których została ona wcześniej uszkodzona, na przykład w wyniku osteoporozy lub mikrourazów, co dodatkowo zwiększa ryzyko złamania. Jednakże, zaobserwowany w tym badaniu mechanizm powodujący wcześniejszy zgon nie został do końca poznany - czytamy w komunikacie EMA. 

Pacjenci liczą na szybką reakcję 

- Od grudnia 2017 roku wiadomo, że połączenie leków Xofigo, Zytiga i prednizon lub prednizolon prowadzi do znacznie zwiększonego ryzyka złamań i zgonów pacjentów. W Polsce mimo dostępnej tej informacji do dziś program lekowy nie uwzględnia unijnych komunikatów bezpieczeństwa ograniczających stosowania leku Xofigo w leczeniu raka prostaty - ocenia dr n. farm. Leszek Borkowski, farmakolog kliniczny, były prezes URPL, a obecnie prezes Fundacji „Razem w Chorobie”.

Nie trudno się zatem dziwić, że zaistniała sytuacja z jednym z leków wywołuje duże obawy pacjentów, którzy oprócz apeli o uwzględnienie w programie lekowym ostrzeżeń wydanych przez EMA, proszą również resort zdrowia o możliwość włączenia do schematu refundowanego leczenia –  enzalutamidu, który mógłby stać się opcją terapeutyczną przed chemioterapią.

- Ciągle słyszymy od osób z zaawansowanym rakiem prostaty, że tylko enzalutamid jest skuteczny w ich stadium choroby, a teraz, w świetle ostatnich doniesień, okazuje się, że jest on także najbezpieczniejszy z dostępnych w programie leków. To chyba jest jakiś argument dla resortu! – wskazuje Bogusław Olawski. Podkreśla również, że w kontekście leku Xofigo środowisko liczy, że przekazane przez EMA zalecenia zostaną szybko uwzględnione.

- Poza problemem słabej dostępności do nowych leków w leczeniu zaawansowanego raka prostaty zaczynamy zmagać się z poważny problem bezpieczeństwa pacjenta już włączonego do programu lekowego. Oznacza to, że w sytuacji ograniczonych środków budżetowych marnotrawimy nawet te skromne, które mamy z powodu zaniedbań tych, którzy powinni stać na straży bezpieczeństwa chorych - wskazuje Leszek Borkowski.

- Ani AOTMiT, ani Ministerstwo Zdrowia nie zadało sobie trudu zmiany treści programu lekowego w kontekście zakazu łączenia tych leków, ani powołania zespołu koordynacyjnego do konkretnego programu lekowego w sytuacji zagrożenia życia pacjentów. Takie zespoły koordynacyjne i grupy eksperckie mają za zadanie podejmować szybkie decyzje dla trudnych sytuacji w interesie bezpieczeństwa pacjenta. Tymczasem w naszym kraju na 93 programy lekowe tylko 23 ma przypisane zespoły koordynacyjne, a zaledwie 4 ma grupy eksperckie. W efekcie 70 programów lekowych nie jest kontrolowanych. Taka sytuacja jest niezwykle niebezpieczna i wymaga natychmiastowej poprawy - dodaje farmakolog.

MA 

Polecamy także:

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz