EMA: chiński dostawca walsartanu nie przestrzegał GMP

30 Września 2018, 23:45 EMA

Związana z zanieczyszczonym walsartanem unijna inspekcja w zakładach Chuannan należących do Zhejiang Huahai nie wypadła pomyślnie. Co stwierdzili kontrolerzy?

Inspektorzy EMA oraz EDQM (European Directoratefor the Quality of Medicines&HealthCare) stwierdzili, że dostawca substancji czynnej m.in. walsartanu nie przestrzegał dobrej praktyki wytwarzania (GMP).


Zakończona we wrześniu kontrola w zakładach chińskiego wytwórcy substancji czynnej zaowocowała oświadczeniem, w którym stwierdzono, że w zakładach nie przestrzegano zasad produkcji walsartanu. W efekcie Zhejiang Huahai stracił certyfikat na dostawy substancji na rynek wspólnotowy, a posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zabroniono używania walsartanu pochodzącego z zakładów API.
Unijni kontrolerzy w trakcie ostatniej kontroli wskazali, że wytwórca miał poważne braki w kontroli obecności w substancji czynnej zanieczyszczeń m.in. N-nitrosodimetylaminą (NDMA) i N-nitrozodietyloaminą (NDEA).
Chińskiego wytwórcę kontrolowała ostatnio również amerykańska FDA, która wydała ostrzeżenie importowe dotyczące wszystkich substancji pochodzących z zakładów Zhejiang Huahai.

AM

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz