Prezes URPL przypomina kilka faktów o szczepionkach

09 Października 2018, 15:16 Szczepienia

W ubiegłym tygodniu posłowie zdecydowali o dalszych pracach nad obywatelskim projektem wprowadzającym dobrowolność szczepień ochronnych. Prezes URPL Grzegorz Cessak postanowił przypomnieć podstawowe fakty dotyczące m.in. rejestracji i jakości szczepień.

We wtorek Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował informację ws. dopuszczenia do obrotu szczepionek u ludzi w Polsce i w Unii Europejskiej.

Prezes przypomniał, że szczepionki są dopuszczane do obrotu przez Prezesa URPL na podstawie wniosków podmiotów odpowiedzialnych i załączonej do nich dokumentacji, na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego bądź przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską w wyniku przeprowadzenia przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej.

- W każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenia do obrotu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka na podstawie dokumentacji, zawierającej dane zebrane w czasie prac rozwojowych nad produktem i badań klinicznych. Ocena ryzyka odnosi się do takich właściwości produktu, takich jak jakość, bezpieczeństwo i skuteczność – zapewnił.

Jak podkreślił, wymagania, według których jest przygotowywana dokumentacja, są bardzo restrykcyjne. - Szczepionki oprócz wymagań określonych dla wszystkich produktów leczniczych muszą spełniać także dodatkowe warunki przeznaczone tylko dla tej grupy produktów - dodał.

Szczegółowe normy dot. stosowanych substancji

Prezes zapewnił, że obowiązujące wymagania dla szczepionek stosowanych u ludzi określone są w monografiach (ogólnej i szczegółowych) Farmakopei Europejskiej/Farmakopei Polskiej, które określają szczegółowy proces wytwarzania, etapy jego kontroli, zakres kontroli oraz metody badań.

- Monografia określa również odczynniki, które mogą być stosowane w procesie wytwarzania oraz substancje pomocnicze zawarte w szczepionce, dla których Farmakopea przedstawia rygorystyczne limity, co gwarantuje bezpieczeństwo stosowania produktu przez pacjenta – czytamy w informacji.

G. Cessak zapewnił, że substancje konserwujące występujące w śladowych ilościach w szczepionkach w żaden sposób nie wpływają negatywnie na bezpieczeństwo stosowania produktu. - Należy dodać, że żadna szczepionka dopuszczona do obrotu w Polsce nie zawiera glinu ani rtęci w formie pierwiastkowej - czytamy.

Wyniki badań klinicznych potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki są obowiązkowym elementem dokumentacji rejestracyjnej szczepionki. Badania powinny być wykonane według obowiązującej wytycznej komitetu naukowego CHMP Europejskiej Agencji Leków. Ponadto wszystkie szczepionki po wprowadzeniu do obrotu są monitorowane pod względem bezpieczeństwa, natomiast te, które zawierają nowe substancje czynne podlegają dodatkowemu monitorowaniu i ich druki informacyjne oznaczane są czarnym trójkątem.

System monitorowania NOP

Jak przypomniał G. Cessak, w Polsce system monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) został wprowadzony w 1996 r. i opiera się na zaleceniach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) z terenu powiatów oraz województw prowadzi Państwowa Inspekcja Sanitarna. Rejestr NOP prowadzi również Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny (NZIP – PZH). Informacja o wystąpieniu NOP przekazywana jest także do Głównego Inspektoratu Sanitarnego i Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych.

Także URPL w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zbiera zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych pochodzących m.in. od osób wykonujących zawód medyczny oraz pacjentów lub ich przedstawicieli ustawowych.

- Zgłoszenie przypadku wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) może być więc przysłane zarówno przez lekarza, do którego zgłosił się pacjent podejrzewający wystąpienie NOP, a także bezpośrednio przez samego pacjenta do Urzędu – podkreślił G.Cessak.

Źródło: URPL

BPO

Polecamy także:

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz