Przegląd sartanów zdziesiątkuje dostawców substancji czynnych?

16 Października 2018, 12:46 leki

Europejscy producenci leków korzystający z substancji czynnych dostarczanych przez azjatyckich producentów (API) mogą spodziewać się kolejnych problemów. Efektem ostatnich, rozszerzonych analiz leków z grupy sartanów zakazem dostarczania substancji objęto kolejnego azjatyckiego API -  Aurobindo Pharma, który na europejski rynek dostarczał irbesartan.

 

Decyzja o zawieszeniu dostaw trzeciej z kolei substancji czynnej stosowanej w produkcji leków na nadciśnienie – irbesartanu dostarczanego przez Aurobindo Pharma zapadła 8 października (Przypomnijmy, że wcześniej dotyczyły one walsartanu zobacz również: Kolejny lek na nadciśnienie pod lupą EMA. Powodem decyzji podjętej przez EDQM (Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej) było stwierdzenie w preparatach zawierających substancję czynną indyjskiego wytwórcy niskich poziomów zanieczyszczenia NDEA. Obecnie organy krajowe państw UE rozważają, czy w odniesieniu do leków zawierających irbesartan produkowany przez Aurobindo Pharma nie zastosować prewencyjnego wycofania z rynku. Równolegle trwa ocena kandesartanu, losartanu, olmesartanu i walsartanu wytwarzanego przez indyjskiego API. 

Przypomnijmy, że problem z lekami na nadciśnienie zaczął się w lipcu tego roku, kiedy to w walsartanie dostarczanym przez chińskiego API- Zhejiang Huahai – wykryto zanieczyszczenia w postaci N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA), którym przypisywane są właściwości kancerogenne. Problemy z substancją czynną stwierdzono również w przypadku zakładów Zhejiang Tianyu oraz indyjskiego producenta Hetero Labs.

AM

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz