URPL ostrzega przed stosowaniem syldenafilu u kobiet w ciąży

24 Października 2018, 15:30 LEKI

- badanie kliniczne STRIDER, w którym oceniano stosowanie syldenafilu w leczeniu wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu (ang. intrauterine growth restriction, IUGR), zostało zakończone przed terminem z powodu zwiększonej zapadalności na przetrwałe płucne nadciśnienie tętnicze (ang. pulmonary hypertension of the newborn, PPHN) u noworodków i ogólnej śmiertelności wśród noworodków w trakcie badania klinicznego dotyczącego syldenafilu.

- syldenafil nie jest zarejestrowany do stosowania w leczeniu IUGR.

- produktów leczniczych Revatio i Viagra nie należy stosować w leczeniu IUGR.

- Produkty lecznicze Revatio i Viagra należy stosować zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.

Jak przypomina Pfizer, syldenafil jest substancją czynną produktów leczniczych Revatio i Viagra. Revatio jest zarejestrowany do stosowania w tętniczym nadciśnieniu płucnym u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży, w wieku od 1. roku do 17 lat, a stosowany w ciąży może być jeśli jest to bezwzględnie konieczne.  Z kolei produkt leczniczy Viagra jest wskazany do stosowania u mężczyzn z zaburzeniami erekcji i nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Firma wyjaśniła, że holenderskie badanie STRIDER jest niezależnym badaniem klinicznym, a kobietom w ciąży losowo podawano generyczną postać syldenafilu lub placebo w leczeniu IUGR. Jak podkreśliła firma, to badanie niezależnie, niesponsorowane przez firmę Pfizer i było jednym z pięciu badań dotyczących stosowania syldenafilu w tym niezarejestrowanym wskazaniu, które przeprowadzone były we współpracy międzynarodowej.

Źródło: URPL

BPO

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz