Renegocjacje decyzji refundacyjnych. Ile wniosków jeszcze czeka?

16 Listopada 2018, 9:32 leki

Obecnie trwa proces negocjacji dla dużej części leków finansowanych na dzień dzisiejszy ze środków publicznych. W styczniu kończy się termin obowiązywania decyzji dla wielu produktów. Minister Zdrowia dostał 2,1 tysiąca wniosków o objęcie refundacją od stycznia 2019 r. Jak poinformowało nas MZ, Komisja Ekonomiczna przeprocedowała już tysiąc z nich, a 1,1 tys. czeka na decyzje Komisji. Następnie musi je jeszcze podpisać minister. 

Aktualnie w Ministerstwie Zdrowia prowadzone są prace nad kształtem obwieszczenia, które ma obowiązywać od stycznia 2019 r. 

Dla przypomnienia – wydanie decyzji o „kontynuacji refundacji” oznacza wydanie kolejnej decyzji refundacyjnej. Na taki proces, powtarzalny co 2/3 lata, składają się obowiązki formalne po stronie wnioskodawcy, tj. złożenie wniosku, a następnie negocjacje z Komisję Ekonomiczną, wydanie uchwały przez Komisję Ekonomiczną oraz decyzja Ministra Zdrowia.

Zgodnie z art. 18 Ustawy o refundacji do zadań Komisji należy między innymi prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz poziomu odpłatności. Jak wskazuje Marcin Pieklak, Senior Associate w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka: „Widzimy światełko w tunelu jeśli chodzi o podejście Komisji Ekonomicznej do etapu negocjacji, w szczególności uzasadniania swoich propozycji cenowych. Wcześniej Komisja wielokrotnie nie chciała wskazywać do czego referuje proponując swoją cenę.”

Niestety nadal wnioskodawcy otrzymują propozycje cenowe, które znacząco odbiegają od możliwości większości firm. - Żądanie obniżek sięgających kilkunastu, czy kilkudziesięciu procent w przypadku starszych leków, w sytuacji gdy historyczne obniżki sięgały zaledwie kilku procent, jest trudne do zrozumienia - dodaje Pieklak.

Zgodnie z analizą firmy PEX PharmaSequence z konferencji, która odbyła się we wrześniu tego roku średnia obniżek w terminie od stycznia do listopada 2018 roku wahała się pomiędzy 3,5 proc. (styczeń, maj), a 5,5 proc. (marzec), za to mediana obniżek wyniosła od 1 proc. (wrzesień) do 2,2 proc. (listopad). - Są to dane, które potwierdzają absurdalność propozycji dwucyfrowych obniżek - wskazuje Pieklak.

Jednocześnie przypominamy o zmianie przepisów z 2013 roku. Zgodnie z aktualnym brzmieniem artykułu regulującego ustalanie cen dla leku w ramach „kontynuacji” refundacji – art. 13 ust. 6a ustawy – cena nie może być wyższa od ceny tego leku aktualnej na dzień złożenia wniosku.

Czy w przypadku kontynuacji refundacji konieczna jest obniżka ceny?

Należy przy tym podkreślić, iż ustawodawca wskazał wprost sytuacje, w których wnioskodawca jest zobowiązany do obniżenia ceny (np. po wygaśnięciu okresu wyłączności rynkowej czy dla pierwszego odpowiednika). - Jednocześnie ustawodawca świadomie wyłączył obowiązek obniżenia ceny w przypadku kontynuacji refundacji. Wspomniany wcześniej art. 13 ust. 6 ustawy stanowi lex specialis w stosunku do przepisów ogólnych - podkreśla Katarzyna Pałka, Associate w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.

Powyższe wnioski potwierdza również stanowisko projektodawcy (potwierdzone przyjęciem tych zmian w ramach obowiązujących przepisów), zgodnie z którym obecnie brak jest regulacji prawnej określający wprost sposób ustalania ceny dla kolejnych decyzji refundacyjnej oraz zakres przedmiotowy takiego wniosku. Zastosowanie wprost przepisów ustawy wymuszałoby obniżenie cen wszystkich leków do wysokości obowiązującego dla nich aktualnie limitu.

Zgodnie z przepisami Kodeksu Postępowania Administracyjnego organy powinny działać zgodnie z utrwaloną praktyką oraz nie mogą różnicować decyzji w przypadku podmiotów znajdujących się w analogicznym stanie faktycznym i prawnym. Wszelkie działania podejmowane przez organy w toku postępowania powinny również być prowadzone w sposób budzący zaufanie z uwzględnieniem zasad proporcjonalności bezstronności oraz równego traktowania.

- Nie powinno zatem dochodzić do sytuacji, w której od jednych wnioskodawców oczekuje się kilkudziesięcioprocentowych obniżek, dopuszczając jednocześnie wcześniej u innych negocjujących w tym roku na wcześniejsze obwieszczenia zachowania dotychczasowych cen lub minimalną obniżkę - dodaje K. Pałka.

Koszty produkcji leków rosną

Ponadto należy zauważyć, iż sytuacja na rynku leków, których dotyczą przedmiotowe negocjacje, nie uległa zmianie w ciągu ostatnich kilku lat – w wielu przypadkach należą one do dużych grup limitowych. Jednocześnie warunki produkcji w Polsce i Unii Europejskiej wiążą się z wyższymi kosztami– wzrastają koszty bieżące m.in. wynagrodzeń, energii elektrycznej, paliw czy gazu, jak również pojawiają się dodatkowe koszty związane z koniecznością wdrożenia ZSMOPL, KOWAL czy RODO. 

Jednocześnie należy mieć na uwadze, iż Minister Zdrowia przy ustalaniu ceny ma obowiązek wziąć pod uwagę nie tylko interesy pacjentów i płatnika publicznego, ale również producentów leków oraz ich działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium RP oraz państwach członkowskich UE i EFTA.

Żaden przepis prawa nie nakłada na wnioskodawcę obowiązku ustalenia ceny na poziomie najniższej ceny w UE i EFTA. -Referowanie do ceny najniższej jest w tym zakresie nieuzasadnione i błędne. W trakcie negocjacji Komisja Ekonomiczna powinna uwzględnić nie tylko minimalną, ale również maksymalną cenę w UE i EFTA - stwierdza M. Pieklak.

Przywołana konstrukcja przepisu wskazuje, że najbardziej adekwatne byłoby uwzględnienie ceny średniej oraz mediany, stanowiących realny obraz sytuacji danego produktu na rynkach europejskich. Ustalenie polskiej ceny na najniższym możliwym poziomie jest nie tylko niezgodne z brzmieniem przepisów, ale może również prowadzić do pozbawienia pacjentów terapii w wyniku nielegalnego wywozu.

AK

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

1 komentarz

kksar Wtorek, 20 Listopada 2018, 9:15
Jak tam Czechowi interesy idą? Jakie firmy wygrają?