Niebezpieczne dla zdrowia i życia implanty oraz protezy w Europie

28 Listopada 2018, 10:00 lekarze operacja wyroby medyczne

W ramach akcji "Impant Files" dziennikarze z 36 krajów w ramach wspólnego międzynarodowego śledztwa przyjrzeli się wadliwym produktom medycznym. Z ich ustaleń wynika, że implanty, endoprotezy czy pompy insulinowe mogą szkodzić pacjentom czy wręcz prowadzić do ich zgonu.

Dziennikarze śledczy stwierdzili, że szybko rośnie liczba przypadków, w których podejrzewać można, że uszczerbek na zdrowiu lub zgon nastąpiły na skutek wszczepienia wadliwych produktów medycznych. Mowa jest np. o korodujących protezach stawów biodrowych czy nieszczelnych implantach piersi lub pompach źle dozujących leki - donosi Rzeczpospolita.

W ubiegłym roku w samych Niemczech zgłoszono 14 034 przypadki takich podejrzeń. 

– Stworzymy niezależną od przemysłu instytucję, gdzie będą musiały być zgłaszane wszystkie wszczepione implanty i endoprotezy –  zareagował niemiecki minister zdrowia Jens Spahn (CDU) w rozmowie z dziennikiem „Rheinische Post". 

Jak przyznał niemiecki minister zdrowia, gdyby dziś wystąpiły problemy z jakimś produktem medycznym, Federalny Instytut Nadzoru Leków i Produktów Medycznych nie ma żadnego przeglądu tego rodzaju przypadków, przez co nie ma szans na ostrzeżenie pacjentów przed wadliwymi produktami.

Europejski certyfikat bezpieczeństwa wydają tylko podmioty prywatne

Dziennikarze, którzy badali tę sprawę, krytykowali, że produkty medyczne muszą uzyskać co prawda europejski certyfikat bezpieczeństwa CE, lecz certyfikaty te nie są wydawane przez państwowe instytucje, tylko przez podmioty prywatne, jak na przykład TÜV.

Na płaszczyźnie unijnej, w konsekwencji skandalu wokół wadliwych implantów piersi, w roku 2017 powstał nowy katalog zasad – zaznaczyła w poniedziałek rzeczniczka KE – ale ten problem nie został jeszcze do końca rozwiązany. Państwa członkowskie Unii Europejskiej, producenci implantów i lekarze muszą być zobowiązani do przestrzegania ostrzejszych standardów jakości i bezpieczeństwa i muszą zadbać o większą przejrzystość ich pracy. Jest przekonana, że poprawę przynosi Eudamed, nowy bank danych wspierający nadzór nad produktami medycznymi. Komisja podchodzi bardzo poważnie do tematu bezpieczeństwa pacjentów – zapewniała.

W UE znowelizowana została dyrektywa o produktach medycznych i zastąpiono ją dwoma rozporządzeniami, które w pełni zadziałają w maju 2020 - informuje Rzeczpospolita.

Same produkty medyczne mają w przyszłości być certyfikowane przez międzynarodowy panel ekspertów, a w przypadku produktów wysokiego ryzyka muszą zostać przedłożone wyniki klinicznych badań. Rzecznik ministerstwa domagał się też, by zgłaszane były wszystkie problemy z implantami. – Istnieje co prawda obowiązek zgłaszania takich problemów, ale nie wszyscy się z niego wywiązują.

źródło: Rzeczpospolita

 

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz