Leki: kolejna nowelizacja Prawa farmaceutycznego. Ważna m.in. dla lekarzy

21 Grudnia 2018, 12:05 farmaceuta apteka leki

Jeszcze w tym roku rząd chce przyjąć nowelizację Prawa Farmaceutycznego dotyczącą głównie zapobieganiu wprowadzania fałszowanych leków do obrotu. Projektu nie ma jeszcze w konsultacjach, ale na stronach kancelarii premiera opublikowano właśnie jej zapowiedź. 

W 2011 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły dyrektywę 2011/62/UE zmieniającą wcześniejsze przepisy w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji 

W rozporządzeniu pozostawiono do decyzji poszczególnych państw członkowskich stosowanie niektórych zapisów rozporządzenia, w celu uwzględnienia zasad obowiązujących w danym państwie. Chodzi o przepisy związane są z zamieszczaniem oraz weryfikowaniem zabezpieczeń, tj. niepowtarzalnego identyfikatora (Unique Identifier - UI) oraz zabezpieczenia przed otwarciem (Anti-tampering Device – ATD).

 

Cel nowelizacji

Główne rozwiązania projektu określają kompetencje nadzorcze Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zwanego dalej „GIF”, a także zarządcze w stosunku do tworzonego systemu baz, doprecyzowują oraz uzupełniają zapisy rozporządzenia delegowanego w zakresie obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji produktu leczniczego, które zostały pozostawione do decyzji właściwych organów państw członkowskich.

 

Co z lekarzami i pielęgniarkami?

Nowelizacja ustawy przewiduje wprowadzenie wyłączeń podmiotowych w zakresie obowiązku weryfikacji zabezpieczeń przez niektóre podmioty m.in. lekarzy prowadzących indywidulaną, specjalistyczną bądź grupową praktykę lekarską, pielęgniarki i położne prowadzące indywidualną, specjalistyczną czy grupową praktykę pielęgniarską i położniczą lekarzy weterynarii, felczerów, szkoły wyższe oraz pozostawienie tego obowiązku przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy. Projektowany przepis (pkt 3a w art. 78 ust. 1) uwzględnia podmioty, które są uprawnione do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej, wykorzystują je w swojej działalności, ale nie prowadzą nimi obrotu. Zgodnie z treścią art. 23 rozporządzenia delegowanego, państwom członkowskim pozostawiono możliwość nałożenia wymagań weryfikacji i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego przed jego dostawą na hurtownika, zwalniając tym samym z tego obowiązku inne podmioty. Legislator UE pozostawiając ten obszar do regulacji państwom członkowskim, miał na uwadze odmienne cechy łańcucha dystrybucji w poszczególnych państwach członkowskich UE.

Nowe kompetencje dla GIF
Główny inspektor będzie mieć nowe kompetencje w zakresie nadzoru nad systemem baz (repozytoriami krajowymi). GIF jest organem właściwym do nadzoru nad prawidłowością przesyłanych danych i wykonanych operacji w systemie baz stąd w projekcie niezbędne jest dodanie właściwego przepisu kompetencyjnego dla organu, będącego podstawą jego działań nadzorczych.

Więcej obowiązków dla hurtowni, producentów leków i importerów
Przewidziano też rozszerzenie katalogu obowiązków przedsiębiorców prowadzących działalność wytwórcza, importową oraz hurtową przez dodanie do obecnie obowiązujących przepisów regulujących podstawowy katalog obowiązków przedsiębiorców (art. 42 oraz w art. 78 zmienianej ustawy), przepisu odsyłającego do obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego. Tym samym, stanowią one nowe przesłanki do fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na wytwarzanie/import bądź obrót hurtowy.

Kary finansowe
Przewiduje się wprowadzenie sankcji administracyjnych (kara pieniężna) za brak realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego. Obecne sankcje z uwagi na nowy zakres obowiązków, nie obejmują obowiązków wskazanych w rozporządzeniu delegowanym.

Umowy hurtowni z podmiotami odpowiedzialnymi
W ustawie znajdą się przepisy umożliwiające zawieranie pisemnych umów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym, a hurtownikiem w zakresie przechowywania oraz dystrybucji produktów leczniczych.

AK

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz