Nowela Prawa Farmaceutycznego na ostatniej, rządowej prostej?

21 Stycznia 2019, 11:34 Apteka

Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne – autorstwa Ministerstwa Sprawiedliwości – coraz bliżej Sejmu. Już w najbliższy piątek – 25 stycznia – w Rządowym Centrum Legislacji odbędzie się posiedzenie komisji prawniczej, która zajmie się projektem nowelizacji Prawa farmaceutycznego.

 

Stały Komitet Rady Ministrów przyjął projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Dokument został rekomendowany Radzie Ministrów w czwartek 17 stycznia i wprowadzony został do wykazy prac legislacyjnych tegoż organu. Oznacza to, że już wkrótce rząd będzie mógł się zająć jego dalszym procedowanie i skierowaniem do parlamentu. Wcześniej jednak dokumentem zajmie się Rządowe Centrum Legislacji, które podda projekt ocenie podczas posiedzenia komisji prawniczej.

Czego dotyczy projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego?

Przypomnijmy, że projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, który powstał pod skrzydłami Ministerstwa Sprawiedliwości, zakłada wprowadzenie rozwiązań prawnych pozwalających na ograniczenie działającego na szeroką skalę procederu tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji leków”. Jednym z głównych założeń jest wdrożenie kar, które miałby być nakładane na podmioty trudniące się procederem, a także wzmocnienie nadzoru farmaceutycznego w obszarze sprawnego przeprowadzania inspekcji oraz kontroli.

 

Projekt zakłada wprowadzenie uregulowań umożliwiających nadzorowi farmaceutycznemu sprawne przeprowadzenie inspekcji z zakresu dystrybucji produktów leczniczych. Będzie to możliwe poprzez nadanie inspektorom nowych upoważnień m.in. do otworzenia kontrolowanego obiektu, lokalu lub pomieszczeń, ich części lub znajdujących się w nich schowków.

Jednocześnie projekt zakłada rozszerzenie zakresu współpracy nadzoru farmaceutycznego z Policją i Strażą Graniczną. Ma się to odbywać poprzez zobligowanie wymienionych służb do udzielania niezbędnej pomocy osobie upoważnionej do przeprowadzenia kontroli lub inspekcji – tak by inspektorzy farmaceutyczni mogli niezakłócenie przeprowadzać czynności kontrolne.

Projekt wprowadza również zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny, a także  jednoznacznie wskazuje,  że celem funkcjonowania aptek i punktów aptecznych jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze. Ma się to odbywać poprzez precyzyjne wskazanie sposobów zbycia i przekazania produktów leczniczych.

Nowelizacja Prawa farmaceutycznego precyzuje również przepisy pozwalające wojewodom na nakładanie kar finansowych za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego, przez podmioty prowadzące działalność leczniczą. ”Karę pieniężną będzie można nałożyć za niewykorzystanie produktów leczniczych zgodnie z ich ustawowym przeznaczeniem, co w konsekwencji oznacza, że karze będzie podlegał podmiot, który nie udokumentuje prawidłowego wykorzystania nabytych produktów leczniczych”- czytamy w uzasadnieniu do projektu.

Ważne zmiany dla aptek

Projekt wprowadza również wiele zmian kluczowych z punktu widzenia prowadzenia aptek i punktów aptecznych doprecyzowuje bowiem zasady odpowiedzialności karnej za naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych przez apteki i punkty apteczne, a także wprowadza odpowiedzialność karną za nabycie produktów leczniczych z naruszeniem zakazu nabycia z aptek i punktów aptecznych produktów leczniczych przez hurtownie farmaceutyczne.

Jednocześnie w dokumencie doprecyzowano zapisy umożliwiające aptekom ogólnodostępnym i punktom aptecznym prowadzenie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, a także usankcjonowano prawnie  możliwości dostarczania  przez apteki ogólnodostępne lub punkty apteczne produktów leczniczych lub wyrobów medycznych osobom posiadającym orzeczenie o niepełnosprawności. To ostatnie rozwiązanie - zgodnie z intencją Ministerstwa Zdrowia – miałoby wejść w życie 1 lipca 2019 roku.

- Należy dodać, że projektowana regulacja nie nakłada obowiązku prowadzenia wysyłkowej sprzedaży leków. Jest to rozwiązanie fakultatywne, które funkcjonuje już obecnie. Tak więc prowadzenie działalności w tym zakresie zasadniczo nie ulegnie zmianie, a jedyna zmiana będzie dotyczyć zakresu leków, które będą podlegały sprzedaży wysyłkowej. W związku z tym, nie przewiduje się dodatkowych  kosztów dostosowania działalności przedsiębiorców do zmienionych zasad obrotu na rynku farmaceutycznym, w odniesieniu do obecnego stanu prawnego, a ewentualne koszty jakie mogłyby się pojawić dotyczyłyby tylko nielicznych podmiotów- oceniono w OSR.   

AM

Zobacz również:

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz