Nie pół miliona, a 50 tys. zł kary

23 Stycznia 2019, 10:56 kasa pieniądze

Komisja ds. rynku farmaceutycznego Business Center Club zabrała głos w sprawie projektu noweli ustawy Prawo farmaceutyczne. W ocenie ekspertów cel podjętej regulacji jest słuszny i oczekiwany, ale jednocześnie zgłosili wiele szczegółowych uwag do proponowanych regulacji.

 

Pierwszym elementem, na który zwrócono uwagę to brak przepisów przejściowych, które regulowałyby tryb wdrażania nowych zmian prawnych przewidzianych nowelizacją ustawy Prawo Farmaceutyczne . W ocenie BCC przepisy powinny być również tak sporządzone, by w sposób dokładny wyrażały intencje legislatora i jednocześnie były zrozumiałe dla ich adresatów.

Trudny sprawdzian już 9 lutego

Jak zauważyła komisja ds. rynku farmaceutycznego pierwszym sprawdzianem dla nowych przepisów będzie 9 lutego, kiedy to wejdą w życie zapisy związane z wdrożenie do polskiego prawa rozwiązań  dyrektywy fałszywkowej oraz aktów delegowanych. Wymusi to również na podmiotach zajmujących się obrotem produktami leczniczymi skanowania znajdujących się na opakowaniach tych ostatnich kodów 2D. W ocenie BCC w przypadku otrzymania po 9 lutego produktów leczniczych, które nie zostały opatrzone kodem 2D lub też kod ten nie znajduje się w systemie baz należałoby przyjąć, że produkty tez zostały prawidłowo zwolnione do obrotu przez graniczną datą 9 lutego i w związku z tym przepisy dotyczące weryfikacji autentyczności produktów leczniczych nie znajdą zastosowania w ich przypadku.

- Przyjęcie rozwiązania polegającego na nałożeniu na aptekarzy, hurtowników i importerów równoległych obowiązku w postaci weryfikowania bezpośrednio u podmiotów odpowiedzialnych każdej wątpliwej serii otrzymanego produktu leczniczego może doprowadzić do całkowitego zablokowania importu równoległego oraz obrotu produktami leczniczymi na terenie Polski- uważają eksperci BCC.

Jednocześnie niezwykle istotne z punktu widzenia branży jest doprecyzowanie postępowania w sytuacji, kiedy zachodzi podejrzenie sfałszowania leków, co w praktyce będzie się wyrażać wyświetleniem alertu w systemie weryfikacji autentyczności leków.

- W obecnej sytuacji brak jest jasnej i kompleksowej regulacji tej kwestii (m.in. kwestii zwrotów takich leków oraz związanych z tym kosztów, czy regulacji terminów na konkretne czynności, które muszą zostać podjęte przez aptekę) – czytamy w opinii BCC.

Importerzy obawiają się interpretacji GIF

Zdaniem BCC przyjęcie rozwiązania, które zobowiązałoby aptekarzy, hurtowników i importerów równoległych do weryfikacji autentyczności leków (lub wątpliwych całych serii leków) bezpośrednio u podmiotów odpowiedzialnych może doprowadzić do całkowitego zamrożenia importu równoległego produktów leczniczych. 

- Importerzy równolegli nie dokonują zakupu produktów leczniczych bezpośrednio od podmiotów odpowiedzialnych, wobec czego już samo dotarcie do nich celem uzyskania odpowiedniej dokumentacji potwierdzającej prawidłowe zwolnienie serii może okazać się w (…) niemożliwe. Co więcej, dokonują oni zakupów niemal wyłącznie od hurtowni, z siedzibą poza terytorium Polski tj. podmiotów, które nie są i nie mogą być zobligowane przez ustawodawcę polskiego do udzielenia jakiejkolwiek odpowiedzi na zapytanie importera równoległego dotyczące weryfikacji danego produktu- wskazuje BCC. Eksperci zwrócili również uwagę, że w interesie podmiotów odpowiedzialnych jest wręcz ograniczanie  działalności importerów równoległych- co w efekcie może przekładać się, że podmioty te odpowiedzialne za zwolnienie produktów leczniczych do obrotu nie będą aktywnie i dobrowolnie współpracować z importerami równoległymi na tym polu.

- Przyjęcie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego powyższej interpretacji za uzasadnioną godzić będzie w jedną z czterech fundamentalnych zasad rynku wewnętrznego Unii Europejskiej– zasadę swobody przepływu towarów- ocenia komisja ds. rynku farmaceutycznego.

Sankcje finansowe tak, ale za dwa lata i nie tak dotkliwe

Stanowisko organizacji mocno wskazuje również na konieczność wprowadzenia do projektu regulacji wydłużających co najmniej do dwóch lat vacatio legis dla rozwiązań związanych z nakładaniem przez GIF kar finansowych (>>> CZYTAJ Nawet półmilionowe kary dla aptekarzy. "Dla apteki to nic innego jak wyrok śmierci" ) za brak realizacji przepisów przewidzianych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161. Sankcję związane z nakładaniem kar w wysokości do pół miliona złotych na wytwórców, importerów leków, hurtownie  farmaceutyczne, apteki czy w końcu punkty apteczne mają bowiem wejść w życie już … 9 lutego 2019 roku. To budzi ogromne obawy branży, która wskazuje, że bez odpowiednio długiego vacatio legis wdrożenie nowych sankcji może sprowokować nadzór farmaceutyczny do wprowadzenie nieuzasadnionej praktyki nakładania kar pieniężnych.Argumentując potrzebę wydłużenia vacatio legis BCC powołało się na m.in. zasadę zaufania obywateli do państwa, a także artykuł 2 Konstytucji RP, który nakazuje ustanawianie okresów przejściowych w ten sposób, by adresaci regulacji mieli czas na zapoznanie się z nowymi normami prawnymi. W ocenie BCC dyskusyjna zdaje się również wysokość kar finansowych przewidzianych w projekcie ustawy.

Projektowany przepis art. 127cb Prawa Farmaceutycznego został sformułowany w taki sposób, że umożliwia nałożenie kary finansowej za każdy akt nierespektowania obowiązku, co daje organom administracji publicznej zbyt duże możliwości do aktywności na tym polu- wskazują eksperci BCC i proponują swoje brzmienie przepisu. Ich zdaniem w art.1 pkt.9 powinien znaleźć się zapis wskazujący na wprowadzenie zamkniętego katalogu niedozwolonych czynów (czynności prawnych), za które możliwe będzie nałożenie kary finansowej  w wysokości maksymalnie 50 tys. zł – czyli de facto dziesięciokrotnie niższej niż założono w projekcie.

 AM 

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz