Co z lekami wprowadzonymi przed 9 lutego?

29 Stycznia 2019, 9:09 leki

Wielkimi krokami zbliża się wejście w życie zapisów tzw. dyrektywy fałszywkowej oraz Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Prezes Fundacji KOWAL - Michał Kaczmarski - rozwiewa więc wątpliwości i informuje, jak postępować z lekami, których numery nie znajdą się w centralnym repozytorium.

 

W specjalnym stanowisku szef Fundacji KOWAL wskazał, że w związku z pojawiającymi się wątpliwościami przypomina, że leki, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 roku bez zabezpieczeń i nie zostały w późniejszym terminie przepakowane „pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności”. Michał Kaczmarski zapewnił, że preparaty te nie będą podlegały obowiązkom wynikającym z rozporządzenia delegowanego, a co więcej nie muszą posiadać oznaczeń i zabezpieczeń wymaganych nowymi przepisami.

- Przygotowując się do stosowania obowiązków wynikających z  rozporządzenia część podmiotów odpowiedzialnych wprowadziła zmiany we wzorach opakowań produktów leczniczych i w konsekwencji wprowadza do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia. Z informacji docierających z rynku wynika, że obecnie w obrocie znajdują się opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie. Przy czym część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami identyfikującymi opakowania z serii już wprowadzonych do obrotu, co do których nie mają jeszcze zastosowania obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego ale zawierających już zabezpieczenia- wyjaśnia Michał Kaczmarski.

Uwaga na alerty po 9 lutego

W efekcie farmaceuci po 9 lutego 2019 roku mogą spotkać się z sytuacją podczas wydawania leku, że widząc umieszczone na opakowaniu zabezpieczenia i próbując dokonać weryfikacji autentyczności leku w krajowej bazie mogą otrzymać z systemu wygenerowany alert w przypadku tych serii leków, które zwolniono do obrotu przed 9 lutego 2019 roku
- Obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego mają zastosowanie wyłącznie dla opakowań wprowadzonych do obrotu od 9 lutego 2019 roku. Pojawienie się alertu dla serii wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego 2019 roku należy potraktować jako alert fałszywie dodatni- wskazał Kaczmarski i dodał, że alert ten nie powinien stanowić przeszkody do wydania leku pacjentowi.

Jednocześnie fundacja zapewnia, że każdy przypadek alertu fałszywie dodatniego będzie analizowany, a w sytuacji potwierdzenia prawdopodobieństwa sfałszowania przekazany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
- System ma za zadanie zapewnić większe bezpieczeństwo pacjenta, jednak nie może powodować ograniczenia dostępności leków, zwłaszcza w pierwszych miesiącach jego funkcjonowania- podkreślił prezes Fundacji KOWAL

 AM

Zobacz również:

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz