Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków opiniuje działania GIF

15 Lutego 2019, 11:21 leki

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pozytywnie oceniła działalność Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakresie opisanym w Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs). To część umowy pomiędzy Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych i substancji czynnych. Pozytywny rezultat umożliwił dołączenie Polski do tego porozumienia.

 

Audyt w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym został przeprowadzony w marcu 2017 roku w ramach Joint Audit Programme (JAP) – programu audytów przeprowadzanych przez przedstawicieli organów kompetentnych krajów Unii Europejskiej. Zadaniem audytu była ocena implementacji Dyrektywy 2001/83/WE, zgodności systemu jakości GIF z wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information), oraz ocena funkcjonowania Systemu Zapewnienia Jakości Inspekcji w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Istotnym elementem oceny była weryfikacja kompetencji inspektorów GMP, które sprawdzane były podczas dwóch równoległych inspekcji, prowadzonych w miejscach wytwarzania produktów leczniczych i substancji czynnych oraz procesy wycofania i wstrzymania produktów leczniczych z obrotu

W związku z podpisanym porozumieniem pomiędzy Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych i substancji czynnych, które weszło w życie w listopadzie 2017 roku, toczył się wówczas proces oceny inspektoratów poszczególnych krajów członkowskich Unii Europejskiej przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Dlatego też w audycie wzięli również udział, jako obserwatorzy, przedstawiciele FDA.

Porozumienie te przynosi korzyści organom regulacyjnym, ograniczając powielanie inspekcji na każdym innym terytorium, umożliwiając większe skupienie się na lokalizacjach, które mogą obarczone większym ryzykiem i poszerzające zakres inspekcji globalnego łańcucha dostaw leków.  Ułatwiają również handel produktami farmaceutycznymi, ponieważ obniżają koszty ponoszone przez producentów poprzez ograniczenie liczby kontroli przeprowadzanych w zakładach i rezygnację z ponownego testowania ich produktów w momencie dystrybucji zagranicznej.

Zgodnie z procedurą JAP wynik audytu został przekazany do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Pozytywna ocena Inspektoratu stała się podstawą przystąpienia Polski do umowy.  W przekazanym dokumencie podkreślono, że GIF ma zdolności, możliwości i procedury niezbędne do przeprowadzania inspekcji GMP zgodnie z wymaganiami FDA.

źródło: GIF;FDA 

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz