ZSMOPL: co to? Co zyskają pacjenci, GIF, MZ? Co zmienia się dla aptek?

21 Lutego 2019, 10:12 leki

Od 1 kwietnia rusza nowy system monitorowania dostępności leków. Jeśli pacjent będzie miał problem z wykupieniem recepty, dostanie szybko precyzyjną informację, gdzie lek jest do kupienia "od ręki". Z kolei apteka dowie się, w której hurtowni może się zaopatrzyć. Tak ma działać Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). 

Nie wszyscy śledzą na bieżąco zmiany dotyczące obrotu lekami. Ale wielu czytelników spotkało się pewnie z terminem ZSMOPL. Co dokładnie oznacza? Kto skorzysta na jego zdrożeniu, a komu przybędzie obowiązków? O odpowiedzi na te pytania poprosiliśmy Ministerstwo Zdrowia i Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia.

Po co jest ten system? Co ma uporządkować? Czy to nasza inicjatywa czy UE?

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) będzie wspierać działania realizowane przez organy administracji publicznej w zakresie prowadzenia polityki lekowej państwa, w szczególności przez Ministra Zdrowia, Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ZSMOPL został zdefiniowany jako systemem teleinformatyczny, którego zadaniem jest przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi.

Decyzję o wdrożeniu efektywnego narzędzia nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi podjęło Ministerstwo Zdrowia. Wpływ na tę decyzję miały coraz częstsze nieprawidłowości występujące w procesie dystrybucji leków.

Obowiązek przesyłania raportów do ZSMOPL został określony w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Obowiązek ten został wyznaczony na 1 kwietnia 2019 roku.

Jakie korzyści może mieć z niego MZ?

Głównym celem systemu jest gromadzenie informacji o obrocie na rynku polskim produktami, o których mowa w art. 72a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, tj.: produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi refundowanymi, produktami leczniczymi i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzanymi w trybie tzw. „importu docelowego”. Tym samym właściwe organy administracji publicznej będą miały możliwość korzystania z informacji przetwarzanych przez system oraz efektywniejszego wykonywania nałożonych zadań. Dzięki tym danym Minister Zdrowia będzie miał wiedzę m.in. o ilości produktu leczniczego zwolnionego do obrotu, stanie magazynowym danego produktu na terenie Polski – z dokładnością do konkretnej hurtowni i apteki, cenie danego produktu na etapie jego zbycia, planowanych dostawach oraz ewentualnych brakach w dostępności.

ZSMOPL ułatwi zatem Ministrowi Zdrowia podejmowanie działań mających na celu zapewnienie polskim pacjentom dostępu do skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii, a dzięki wiedzy na temat kosztów w trakcie całego obrotu produktem, na skuteczniejsze prowadzenie polityki cenowej w zakresie refundacji.

Czy skorzysta na tym np. GIF – ułatwienia kontroli?

ZSMOPL z punktu widzenia GIF spełnia dwie role. Po pierwsze jest narzędziem, dzięki któremu można pozyskać więcej informacji w kontekście prowadzonych działań kontrolnych, zmierzających do wykrycia nieprawidłowości na rynku farmaceutycznym. Z drugiej strony to pierwszy tak kompleksowy projekt, dzięki któremu organy nadzorujące rynek farmaceutyczny zyskują wiedzę na temat sytuacji związanej z dostępnością produktów leczniczych na rynku, a tym samym zdolność szybszej reakcji na wypadek problemów.

Jakie korzyści  – jeśli jakieś – może docelowo mieć pacjent? Np. lepsza dostępność? Większe bezpieczeństwo?

W sytuacji problemów z nabyciem produktu objętego monitorowaniem, pacjent będzie mógł uzyskać szybką i pełną informację, gdzie – z dokładnością do danej apteki we wskazanym mieście – może nabyć poszukiwany lek, natomiast apteka – w jakiej hurtowni może się zaopatrzyć.

Jakie dodatkowe obowiązki będą mieć farmaceuci w aptekach i czy są Państwa zdaniem przygotowani? Czy dostali jakąś pomoc? Jakie dodatkowe obowiązki będą mieć farmaceuci i ew. inni pracownicy w szpitalach? Czy dostali jakąś pomoc – szkolenia, dodatkową kasę lub coś innego?

Należy podkreślić, że dyskusje i prace nad budową systemu rozpoczęto w 2013 roku, tym samym było wiadomo, że w końcu dobiegną końca i system będzie obowiązywał. W oparciu o oczekiwania przemysłu farmaceutycznego wejście w życie obowiązku raportowania do ZSMOPL było wielokrotnie przesuwane – z dnia 1 stycznia 2017 roku ostatecznie na dzień 1 kwietnia 2019 roku. Tym samym podmioty objęte obowiązkiem raportowania miały czas, by przygotować się do uruchomienia systemu.

Aby korzystać ze ZSMOPL, podmioty muszą mieć komputer z dostępem do internetu i podłączyć się do ZSMOPL. Wystarczy 5 prostych kroków związanych z założeniem konta na platformie P2, zarejestrowaniem się w ZSMOPL i zaimportowaniem certyfikatu. Wszystkie informacje na temat ZSMOPL, podłączenia się do systemu czy odzyskania hasła są dostępne na stronie internetowej CSIOZ.

Obowiązek raportowy dotyczy przekazywania przez podmioty odpowiedzialne, hurtownie, apteki, działy farmacji szpitalnej i punkty apteczne informacji o obrocie raz na dobę. Pełne informacje na ten temat zostały opublikowane na stronach internetowych CSIOZ, MZ i GIF. Dodatkowo, podmiotom umożliwiono wcześniejsze korzystanie i zapoznanie się z funkcjonalnością ZSMOPL, tak by na dzień 1 kwietnia 2019 roku były gotowe i mogły sprawnie przesyłać raporty do ZSMOPL.

Jakie dodatkowe obowiązki będą mieć hurtownie? Co się dla nich zmienia?

Hurtownie mają obowiązek raportowania w systemie przynajmniej raz na dobę wszelkich transakcji i stanów magazynowych.

Jakie dodatkowe obowiązki będą mieć podmioty odpowiedzialne?

Zadaniem podmiotów odpowiedzialnych będzie zasilanie ZSMOPL informacjami o zwolnieniach serii produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności. Będą informować o każdym fakcie zbycia produktu leczniczego i planowanych dostawach produktów przeznaczonych do zbycia na terytorium RP, a także przekazywać dane na temat stanów magazynowych.

Aleksandra Kurowska

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz