EMA: CHMP podsumował lutowe decyzje lekowe

04 Marca 2019, 8:20 LEKI

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee on Medicinal Products for Human Use, CHMP) podsumował decyzje, jakie zapadły podczas jego lutowych posiedzeń. Organ EMA zatwierdził w lutym osiem nowych leków – z czego dwa to molekuły sieroce.

Podczas ostatniego posiedzenia CHMP odbywającego się w Londynie eksperci zdecydowali o dopuszczeniu do obrotu aż osiem nowych molekuł, przy czym trzy z nich otrzymały pozwolenie warunkowe.

Warunkowe pozwolenie otrzymały leki:

  • Ø Ondexxya zawierający andexanet alfa – substancje czynną będącą antidotum w przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych apiksabanu oraz rywariksabanu, stosowany w przypadku konieczności odwrócenia ich działania lub w przypadku niekontrolowanego krwawienia;
  • Ø Waylivra zawierający volanesorsen – pierwszy lek stosowany do terapii rzadkiej choroby genetycznej z grupy zaburzeń lipidowych - zespołu chylomikronemii
  • Ø Lorviqua zawierający lorlatinib – lek stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z dodatnim wynikiem badania dotyczącego kinazy anaplastycznej (ALK).

Zielone światło Komitetu CHMP otrzymały natomiast leki:

  • Ø Palynziq zawierający substancję czynną pegvaliase – stosowany u dorosłych pacjentów (powyżej 16 roku zycia) zmagających się z fenyloketonurią;
  • Ø Zynquista zawierający sotagliflozynę – preparat stosowany jako dodatek do insulinoterapii u wybranych pacjentów z cukrzycą typu 1;
  • Ø Dectova zawierający zanamivir – lek ten będzie mógł być stosowany w wyjątkowych okolicznościach w terapii powikłanej i potencjalnie zagrażającej życiu grypy;
  • Ø Skyrizi zawierający risankizumab – produkt leczniczy zarejestrowany w terapii łuszczycy w postaci od umiarkowanej do ciężkiej;
  • Ø Pazenir zawierającego paklitaksel – lek generyczny stosowany w terapii przerzutowego raka piersi oraz nie drobnokomórkowego raka płuc.

Ponadto firma TLC Biopharmaceuticals B.V. złożyła wniosek o ponowną ocenę leku Doxolipad zawierającego doksorubicynę, który to lek został negatywnie oceniony podczas styczniowego posiedzenia CHMP. Komitet zalecił również  wydłużenie wskazania Dupikselu jako leku uzupełniającego w terapii podtrzymującej u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z określonymi postaciami ciężkiej astmy.

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz