NIK: Znikające leki pozostaną w Polsce. Rekomendacje Izby uwzględnione

04 Marca 2019, 11:24 leki

Najwyższa Izba Kontroli podkreśla, że zaproponowane przez Radę Ministrów zmiany w Prawie farmaceutycznym uwzględniają rekomendacje Izby. Nowelizacja ustawy ma przeciwdziałać nielegalnemu wywozowi leków z Polski.

NIK przypomniała, że po kontrolach rynku leków Izba wskazała na pilne wzmocnienie organów nadzoru farmaceutycznego, a także wdrożenie rozwiązań prawnych i organizacyjnych pozwalających na skuteczne przeciwdziałanie nieprawidłowościom występującym na rynku farmaceutycznym.

- W szczególności dotyczyło to nielegalnego wywozu leków za granicę w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji - wyjaśnia Izba i podkreśla, że z satysfakcją przyjęła propozycje zmian.

W ostatnim okresie NIK dwukrotnie kontrolowała prawidłowość i skuteczność działań organów państwa odpowiedzialnych za prawidłowe funkcjonowanie rynku farmaceutycznego oraz zapewnienie pacjentom nieprzerwanego dostępu do leków ratujących zdrowie i życie.

Wyniki kontroli P/15/109 "Wykonywanie przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną zadań określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne"(kontrolą objęto lata 2012-2015 do marca) wykazały, że organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nieskutecznie sprawowały nadzór nad obrotem produktami leczniczymi. Izba wykazała, że brakowało m.in. wystarczająco skutecznych instrumentów przeciwdziałania nielegalnym praktykom uczestników rynku farmaceutycznego, na co miał znaczący wpływ brak odpowiednich regulacji prawnych bądź ich niejednoznaczności.

Drugim powodem - jak czytamy - było niedostateczne finansowanie pracowników, co spowodowało braki w obsadzie kadrowej, szczególnie w sytuacji nakładania dodatkowych zadań wynikających z kolejnych nowelizacji Prawa farmaceutycznego. - W konsekwencji m.in. tych niedomagań dochodziło do niekontrolowanego wywozu refundowanych produktów leczniczych, przy wykorzystaniu nielegalnego mechanizmu odwróconego łańcucha dystrybucji, a pacjentom nie zagwarantowano pełnego i nieprzerwanego dostępu do leków ratujących zdrowie lub życie - wynikało z kontroli.

Z kolei wyniki kontroli P/17/110 "Działalność organów państwa na rzecz zapewnienia dostępności produktów leczniczych"(kontrolą objęto lata 2016-2017 III kwartały) wykazały, że podejmowane przez Ministra Zdrowia oraz Inspekcję Farmaceutyczną działania były nieskuteczne, a na rynku nadal brakowało wielu produktów leczniczych. W ocenie Izby ograniczeniu tych negatywnych zjawisk nie sprzyjało zbyt opieszałe prowadzenie prac legislacyjnych na rzecz wdrożenia dodatkowych rozwiązań zapobiegających nielegalnemu wywozowi leków, a także niezapewnienie w pełni funkcjonalnego systemu monitorowania obrotu produktami leczniczymi na terytorium RP. Jak zaznacza NIK, skontrolowane organy nie dysponowały pełnymi danymi o zakresie brakujących leków oraz przyczynach niedoborów. 

Co rekomendowała Izba?

W oparciu o wyniki ww. kontroli, NIK wskazywała m.in. na konieczność dokonania zmian legislacyjnych oraz sposobu funkcjonowania nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym, w celu przeciwdziałania nieprawidłowościom występującym na rynku farmaceutycznym, w szczególności tzw. odwróconemu łańcuchowi dystrybucji produktów leczniczych oraz ich nielegalnemu wywozowi za granicę.

- Przyjęty przez Radę Ministrów, z inicjatywy Ministerstwa Sprawiedliwości we współpracy z Ministerstwem Zdrowia oraz Głównym Inspektoratem Farmaceutycznych, projekt nowelizacji ustawy - Prawo Farmaceutyczne w znacznej mierze uwzględnia rekomendacje NIK, a uzasadnienie dla tych zmian jest spójne z ustaleniami Izby - ocenia NIK.

Izba wyjaśnia, że celem projektowanej regulacji jest uzupełnienie oraz rozbudowanie istniejących przepisów prawa w zakresie, w jakim służą one przeciwdziałaniu bezprawnym działaniom podmiotów na rynku farmaceutycznym, ze szczególnym uwzględnieniem tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych oraz wywozu produktów leczniczych deficytowych poza granice kraju. Główną sferą nowelizacji będą więc przepisy określające uprawnienia organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz przepisy regulujące zasady prowadzenia reglamentowanych działalności gospodarczych na rynku farmaceutycznym.

Chodzi o wydawanie, zmiany, cofnięcia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia oraz unieruchamiania miejsca prowadzania działalności w przypadku ujawnienia działań niezgodnych z prawem. Propozycje uwzględnią też działanie wojewodów, w zakresie nakładania kar pieniężnych na podmioty lecznicze uczestniczące w tzw. odwróconym łańcuchu dystrybucji. 

Izba zapowiedziała, że  problematyka poprawy dostępności pacjentów do produktów leczniczych oraz funkcjonowania systemu nadzoru nad obrotem lekami będzie nadal przedmiotem jej zainteresowania w ramach planowania przyszłych kontroli.

Źródło: NIK

BPO

Polecamy także:

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz