FDA: Nieprawidłowości u drugiego co do wielkości producenta leków w Indiach

08 Marca 2019, 10:44 kontrola

FDA opublikowała w zeszłym tygodniu ocenę dla zakładu produkcyjnego dr Reddy'ego w Pradesh, która została wydana po inspekcji w styczniu. Producent leków nie przebadał dokładnie substancji od dostawców pod względem jakości i zanieczyszczeń i nie zrobił tego również dla gotowego leku. Inspektorzy powiedzieli, że rozszerzono dochodzenia na temat całej partii leku, aby sprawdzić, czy wcześniej wydane produkty mogą mieć ten sam problem. W czasie kontroli wykryto ponadto, że komputery nie były odpowiednio chronione hasłem. Nie było żadnej procedury, aby podjąć działanie, gdy alarm z urządzenia  podczas produkcji zostałby uruchomiony, a dla zaobserwowanego wycieku oleju nie podjęto żadnej akcji.  

To samo dotyczy  fabryki dr Reddy'ego w Bachupally, gdzie w czasie kontroli zaobserwowano 11 poważnych nieprawidłowości. Część z nich była podobna jak w przypadku zakładu w Pradesh.

Drugi co do wielkości producent leków w Indiach nie ustaje w swojej walce o to, aby wszystkie zakłady produkcyjne spełniały oczekiwania FDA. Problemy zostały za to rozwiązane w fabryce leków onkologicznych w Duvvada w Indiach. Zakład Duvvada był jednym z trzech zakładów wymienionych w obszernej liście ostrzeżeń FDA ponad trzy lata temu. Inspekcje następcze w 2017 r. i ponownie w październiku 2018 kolejny raz odnotowały problemy. Zostały one jednak niedawno rozwiązane.

Źródło: fircepharma

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz