NRL apeluje do MZ o uregulowanie ws. badań kilinicznych

20 Marca 2019, 13:02 pismo dokument podpis

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej apeluje do ministra zdrowia o pilne podjęcie prac legislacyjnych dotyczących ustawowego uregulowania kwestii związanych z prowadzaniem badań klinicznych w zakresie niezbędnym do zapewnienia spójności prawa krajowego z przepisami rozporządzenia PE i Rady nr 536/2014 ws. badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.

- Przepisy Rozporządzenia nr 536/2014 nie zawierają kompleksowej regulacji dotyczącej prowadzenia badań klinicznych przewidując, że pewne zagadnienia mają być uregulowane na poziomie prawa krajowego. Dotyczy to m.in. kwestii związanych z etycznym opiniowaniem badań klinicznych oraz powiązaną z tym tematem kwestią organizacji i finansowania komisji bioetycznych - przypomina NRL.

- Zmiana sposobu opiniowania etycznego badań klinicznych stwarza zagrożenie częściową likwidacją działającej obecnie sieci komisji bioetycznych, szczególnie tych działających przy okręgowych izbach lekarskich. Problem ten dotyczy dwóch aktów prawnych: nowego określanego jako Prawo badań klinicznych, będącego uzupełnieniem Rozporządzenia nr 536/2014 oraz nowelizację rozporządzenia w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych z 11 maja 1999 r. - wskazuje samorząd lekarski.

Jak przypomniała NRL, potrzeba wprowadzenia komplementarnych regulacji do prawa krajowego była w przedmiotowym zakresie sygnalizowana Ministerstwu Zdrowia już w 2018 r.

- Pomimo powyższego jak dotychczas prace legislacyjne nie zostały zainicjowane. Dalsza zwłoka w przygotowaniu niezbędnych regulacji może w istotny sposób zakłócić funkcjonowanie systemu komisji bioetycznych a w konsekwencji również utrudnić prowadzenie badań klinicznych w Polsce - wskazuje NRL.

Źródło: NIL

BPO

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz