Polska spółka coraz bliżej rejestracji leku w Turcji

02 Kwietnia 2019, 12:34

MabionCD20 to lek, który ma szansę zaistnieć na rynku tureckim. Jej wytwórca - giełdowy Mabion - poinformował właśnie o pozytywnym finale inspekcji w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), którą z ramienia tureckiego Ministerstwa Zdrowia przeprowadzono w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej.

Przeprowadzona inspekcja nie stwierdziła niezgodności krytycznych - co zdaniem władz spółki jest ważnym etapem na drodze do rejestracji leku MabionCD20 w Turcji.

- To dobra wiadomość, którą możemy traktować jako realizację pierwszego kamienia milowego w zakresie rejestracji naszego flagowego leku w Turcji. Opinia tamtejszego ministerstwa zdrowia na temat naszej infrastruktury jest niezbędna do przejścia procedury rejestracji leku, ponieważ kraj ten posiada własny, niezależny od europejskiego system regulacyjny – wyjaśnia Artur Chabowski, prezes zarządu Mabion.

Kontrola odbyła się w lutym tego roku i przeprowadzono ją w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej zlokalizowanym w Konstantynowie Łódzkim. Stwierdzone braki okazały się na tyle drobne i nieistotne, że w ocenie zarządu Mabiony bardzo łatwo będzie je skorygować.

- Inspekcja jest następstwem pracy jaką prowadziliśmy na poziomie regulacyjnym wspólnie z naszym tureckim partnerem i została zrealizowana w trybie przyspieszonym. Było to możliwe dzięki nadaniu naszemu projektowi statusu priorytetowego w Turcji. Cieszy nas fakt, iż nasze systemy jakości są pozytywnie odbierane przez regulatorów również spoza naszego regionu. Przed zespołem kolejne działania zmierzające do uzyskania rejestracji MabionCD20 w Turcji. Będziemy Państwa informować o najważniejszych zdarzeniach w tym zakresie w kolejnych komunikatach – dodaje dr inż. Sławomir Jaros, członek zarządu spółki.

Przypomnijmy, że MabionCD20 to flagowy preparat biopodobny Mabionu, który jest odpowiednikiem dla preparatu MabThera/Rituxan (z substancją czynną rituximab). Preparat ten jest stosowany w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków, białaczek) oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Partnerem Mabionu na rynku tureckim, który ma być dystrybutorem leku, a obecnie wspiera spółkę w procesie rejestracji, jest firma ONKO, jeden z największych koncernów farmaceutycznych w Turcji.

AM

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz