Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) podsumował pracę wykonaną na kwietniowych posiedzeniach. Zdecydowanie był to niezwykle produktywny czas dla ekspertów EMA bowiem w sumie ocenie poddano 15 preparatów leczniczych.
Pozytywne decyzję ws. wprowadzenia na rynek otrzymało 13 molekuł - z czego 6 stanowiły nowe leki (niesieroce), dwie molekuły przeznaczone do leczenia chorób rzadkich i ultrarzadkich (tzw. leki sieroce), jedna pozytywna decyzja dotyczyła leku biopodobnego, a cztery kolejne leków generycznych.
Negatywną ocenę otrzymał jeden lek - Cabazitaxel Teva (cabazitaxel). Jednocześnie eksperci zasiadający w CHMP zalecili rozszerzenie wskazań dla onkologicznego preparatu Lynparza (olaparyb).
Nowe leki sieroce zatwierdzone przez CHMP w kwietniu
- Esperoct- w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i więcej z hemofilią A
- Ultomiris (ravulizumab)- w leczeniu dorosłych pacjentów z napadową, nocną hemoglobinurią.
Nowe leki (niesieroce):
Sixmo (buprenorfina) - preparat do leczenia substytucyjnego uzależnienia od opioidów
Doptelet (avatrombopag) - w leczeniu małopłytkowości
Dovato (dolutegravir/lamiwudyna) - w terapii zakażeń wirusem HIV
Libtayo (cemiplimab) - w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry
Nuceiva (toksyna botulinowa typu a)
Talzenna (talazoparib) - w leczeniu dorosłych pacjentów z mutacjami genu BRCA1/2, u których występuje miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z HER2.
Dodatkowo CHMP wydała pozytywne opinię o leku biopodobnym do preparatu Neulasta - Grasustek (Pegfilgrastym), który może być stosowany w profilaktyce neutropenii u dorosłych pacjentów leczonych cytotoksyczną chemioterapią.
CHMP dał również zielone światło do przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla dwóch leków generycznych: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) - stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, a także leku Striascan (ioflupan (123I)) - radiofarmaceutyku przeznaczonego do diagnozowania choroby Parkinsona i innych powiązanych chorób.
AM
