EMA podsumowała kwietniowe rejestracje leków

06 Maja 2019, 12:12 EMA

Trzynaście nowych preparatów leczniczych otrzymało w kwietniu pozytywną opinię Komitetu Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy Europejskiej Agencji Leków.

 

Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) podsumował pracę wykonaną na kwietniowych posiedzeniach. Zdecydowanie był to niezwykle produktywny czas dla ekspertów EMA bowiem w sumie ocenie poddano 15 preparatów leczniczych.

Pozytywne decyzję ws. wprowadzenia na rynek otrzymało 13 molekuł - z czego 6 stanowiły nowe leki (niesieroce), dwie molekuły przeznaczone do leczenia chorób rzadkich i ultrarzadkich (tzw. leki sieroce), jedna pozytywna decyzja dotyczyła leku biopodobnego, a cztery kolejne leków generycznych.

Negatywną ocenę otrzymał jeden lek - Cabazitaxel Teva (cabazitaxel). Jednocześnie eksperci zasiadający w CHMP zalecili rozszerzenie wskazań dla onkologicznego preparatu Lynparza (olaparyb).

Nowe leki sieroce zatwierdzone przez CHMP w kwietniu

  • Esperoct- w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i więcej z hemofilią A
  • Ultomiris (ravulizumab)- w leczeniu dorosłych pacjentów z napadową, nocną hemoglobinurią.

Nowe leki (niesieroce):

Sixmo (buprenorfina) - preparat do leczenia substytucyjnego uzależnienia od opioidów

Doptelet (avatrombopag) - w leczeniu małopłytkowości

Dovato (dolutegravir/lamiwudyna) - w terapii zakażeń wirusem HIV

Libtayo (cemiplimab) - w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry

Nuceiva (toksyna botulinowa typu a)  

Talzenna (talazoparib) - w leczeniu dorosłych pacjentów z mutacjami genu BRCA1/2, u których występuje miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z HER2.

Dodatkowo CHMP wydała pozytywne opinię o leku biopodobnym do preparatu Neulasta - Grasustek (Pegfilgrastym), który może być stosowany w profilaktyce neutropenii u dorosłych pacjentów leczonych cytotoksyczną chemioterapią.
CHMP dał również zielone światło do przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla dwóch leków generycznych: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) - stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, a także leku Striascan (ioflupan (123I)) - radiofarmaceutyku przeznaczonego do diagnozowania choroby Parkinsona i innych powiązanych chorób.

AM

 

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz