Czy badania kliniczne są bezpieczne dla pacjenta?

14 Maja 2019, 15:31 geny diagnostyka badania

40 proc. Polaków uważa, że firmy farmaceutyczne przekupują lekarzy prowadzących badania kliniczne, by wprowadzać na rynek nowe leki . A co trzeci ankietowany twierdzi, że pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych są traktowani jak „króliki doświadczalne”. Czy obawy są słuszne? Jak wyglądają badania kliniczne? 

Badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny, lecz wiedza Polaków w tym obszarze jest ciągle niewystarczająca, przez co wielu pacjentów traci możliwość otrzymania najnowszych leków, które mogą nie tylko uratować czy wydłużyć życie, ale również poprawić znacząco jego jakość – mówili eksperci podczas konferencji prasowej „Badania kliniczne w Polsce –pacjent, lekarz system”. Jak przekonywali w badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP).

Ile badań klinicznych wykonuje się w Polsce i na czym one polegają?

Ilość badań medycznych w Polsce pozostaje na stałym poziomie. W 2018 r. wpłynęło najwięcej wniosków o realizacje badań w historii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych– mówił Grzegorz Cessak, Prezes URPLWMiPB. Jak podkreślał może być to spowodowane ułatwieniami w związku ze zmianą przepisów pod koniec ur. 2019 r. z kolei może być rokiem rekordowym pod ilością złożonych wniosków. Tylko w pierwszym półroczu  2019 wpłynęło 40 proc. więcej wniosków niż w latach ubiegłych.  

W Polsce bezwzględnie największy odsetek wykonywanych badań stanowią badania onkologiczne – 29 proc. Inne obszary medycyny to neurologia (11 proc.) , dermatologia (8,5 proc), gastroenterologia (7 proc.), kardiologia (5 proc.), reumatologia (4 proc.), choroby płuc (5 proc.), diabetologia (3,5 proc.), nefrologia (3 proc., psychiatria (4 proc.(, ginekologia (2 proc.) , okulistyka (2 proc) i badania z udziałem populacji pediatrycznej (6,5 proc.).

 Badania kliniczne prowadzone są w czterech etapach (fazach). Każda faza musi zakończyć się wynikiem pozytywnym, aby można było przejść do kolejnej.

I faza

 W pierwszej kolejności wstępnie oceniane jest bezpieczeństwo badanej substancji. W grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników bada się jej metabolizm, wchłanianie, wydalanie, ewentualną toksyczność oraz interakcje z innymi przyjmowanymi substancjami (pokarmami, lekami). W przypadku badań nad substancjami służącymi do leczenia nowotworów i chorób psychicznych I Fazę badań łączy się z Fazą II, by nie narażać zdrowych ochotników na działania silnie toksycznych związków.

II faza

 Na tym etapie badań określa się, czy lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jest dla nich bezpieczny. Ocenia się też związek pomiędzy dawką a efektem działania substancji, co skutkuje ustaleniem dawki stosowanej w kolejnych fazach badańNa tym etapie badań dochodzi do porównywania działania nowego leku oraz placebo, lub leku stosowanego w leczeniu danej choroby.

III faza

 Trzecia faza badań klinicznych ma na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w leczeniu danej choroby. Etap ten obejmuje badania związku pomiędzy bezpieczeństwem leku a jego skutecznością podczas krótkotrwałego oraz długotrwałego stosowania. W badaniach bierze udział grupa dochodząca do kilku tysięcy chorych, a czas ich trwania wynosi od roku do kilku lat. Podobnie jak w fazie II stosowane są tutaj metody podwójnej ślepej próby oraz losowego doboru pacjentów. 

IV faza

Ostatnia faza badań klinicznych dotyczy leków zarejestrowanych i wprowadzonych do obrotu, czyli dostępnych w sprzedaży. Etap ten ma na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych.

W Polsce przeważają wnioski o rozpoczęcie badań klinicznych III fazy (stanowią one ok 57 proc. badań) oraz badania II fazy (32 proc.). Badania I i IV fazy stanowiły w 2018 r. odpowiednio 7,5 proc. i 3,5 proc.

Biorąc pod uwagę liczbę wniosków o rozpoczęcie badań klinicznych, wg. europejskiej bazy badań klinicznych EudraCT, Polska znajduje się na 7 miejscu. Przed nami (wg. kolejności, od 1. miejsca) znajdują się Niemcy, Wielka Brytania, Hiszpania, Włochy, Holandia i Belgia. Jednak, jak podkreślają eksperci, biorąc pod uwagę liczbę mieszkańców Polski, rynek badań klinicznych mógłby być nawet dwukrotnie większy niż obecnie.

Czy badania kliniczne są bezpieczne?

Z badań ankietowych (wykonanych wśród 1836 użytkowników portali Facebook i Wykop)  wynika, że co druga osoba jako barierę uczestnictwa w badaniach klinicznych wskazała „wystąpienie działań niepożądanych testowanego leku”. Ponadto ankietowani wykazywali się brakiem zaufania do firm farmaceutycznym, a nawet badaczy. Blisko 40 proc. ankietowanych wskazało obawy, że firmy farmaceutyczne przekupują lekarzy prowadzące badania, w celu wprowadzenia na rynek nowych leków. Co trzeci  odpowiadający (35 proc) uważa, że pacjenci biorący udział w badaniu, są traktowani jak „króliki doświadczalne”. Blisko 1/3 (27 proc) uważa z kolei, że personel medyczny zataja ważne informacje, które mogłyby wpłynąć na decyzje o dalszym uczestnictwie pacjenta w badaniu.

- Nie ma możliwości uzyskania korzyści bez narażenia się na ryzyko. Jeśli substancja czynna nie ma żadnego ryzyka działań niepożądanych, to najprawdopodobniej nie działa. To tak jak z nożem – kiedy jest ostry to można zrobić z nim przeprowadzić operację, zarówno jak i się skaleczyć – mówił prof. Wiesław Jędrzejczak, były konsultant krajowy w dziedzinie hematologii.

- Cała technologia badań klinicznych jest skonstruowana tak, aby maksymalnie ograniczyć ryzyko dla pacjenta. Zanim badanie zostanie przeprowadzone na ludziach trzeba przeprowadzić badania na zwierzętach.  Dopiero później dawkę zwiększa się wg. diagramu Fibonacciego, aż do pojawienia się pierwszy efektów działania dawki substancji – mówił.

Ponadto, jak podkreślił prof. Jędrzejczak od II fazy badań klinicznych obok zgody komisji bioetycznej istnieje centralny system raportowania wszystkich niepożądanych zdarzeń. Badacze (z więcej niż jednego ośrodka) na bieżąco otrzymuje informacji o wszelkich zdarzeniach niepożądanych, na które mogą natychmiastowo zainterweniować. Zdarzało się, że aby nie narazić chorego na niepotrzebne nieprzyjemności przerywano badania, które jak później się okazało niepotrzebnie – mówił.

Korzyści dla pacjentów

Badania kliniczne mogą być prowadzone w wielu ośrodkach – nie tylko uniwersyteckich. W wyniku monitorowania długofalowych działań nad substancją okazywało się, że pacjenci nie odnosili takich samych efektów zdrowotnych po wyjściu cząsteczki z fazy badań klinicznych i udostępnieniu ich szerzej. Dlaczego? Odpowiedź jest prosta – byli „lepiej zaopiekowani”.

 Każdy uczestnik badania klinicznego ma dostęp do, szeregu badań w celu kontroli stanu zdrowia, które w poziomie dostępności dla każdego pacjenta mogą być postrzegane jako limitowe.

- Różnego rodzaju świadczenia w ramach badań klinicznych są dostępne od ręki i bezpłatnie, a opieka musi być realizowana wszędzie wg. jednego standardu- najwyższego – mówił dr Łukasz Więch, Partnership Manager w Accelerate Enrollment Solutions, wykładowca Akademii Leona Koźmińskiego. –Badacz musi mieć bardzo dużo czasu, aby porozmawiać z pacjentem i na przeanalizowanie jego stanu zdrowia. To bardzo wysoki standard, gdy czas wizyty u specjalisty jest mocno reglamentowany – mówił.

Edukować, edukować, edukować…

-Zdecydowanie mamy za niską świadomość społeczną nt. badań klinicznych. Może być to związane z faktem naszego stosunku do nowej wiedzy – dopóki jej nie potrzebujemy to „nas to nie dotyczy”. Dopiero gdy choroba,  dotyczy nas bezpośrednio  decydujemy, że warto zainteresować się tematem badań klinicznych. Nie jest to wówczas nasza wolna wola, a konieczność – mówił dr Rafał Świerzewski, Prezes Zarządu Fundacji Cocarda, konsultant European Cancer Patient Coalition (ECPC).

Jako pacjent, byłbym zobowiązany gdyby do podstawowych przedmiotów szkolnych (jak chemia i biologia) wprowadzić pojęcia takie jak badania kliniczne. Wówczas będziemy mieli pewność, ze jakiś element społeczeństwa zainteresowałby się tą tematyką – dodał.

- Edukacja jest kluczem do sukcesu. Rzecznik Praw Pacjenta od kilku miesięcy postuluje wprowadzenie do nauczania w szkołach podstawowych i średnich przedmiotu – wiedza o zdrowiu, który miałby być przedmiotem na wzór Wiedzy o Społeczeństwie. Wówczas moglibyśmy przygotować we współpracy z kilkoma resortami rzetelne, wiarygodne programy nauczania dla poszczególnych grup wiekowych – wtórował Grzegorz Błażewicz, z-ca Rzecznika Praw Pacjenta.

JK

 Więcej informacji nt. badań klinicznych można znaleźć tutaj:

Przyjaznebadania.eu

Pacjentwbadaniach.pl 

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz