FDA zatwierdza test diagnostyczny w kierunku przeciwciał wirusa Zika

24 Maja 2019, 9:32

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków dopuściła na rynek pierwszy test diagnostyczny umożliwiający wykrycie w krwi przeciwciał przeciwko wirusowi Zika (IgM). Test ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA będzie mógł być wykorzystywany jednak wyłącznie w nagłych przypadkach i na zasadach określonych przez FDA.

Nowy test to efekt współpracy amerykańskiego urzędu i przemysłu. Ned Sharpless, pełniący obowiązki komisarza generalnego FDA, wskazał, że w momencie kiedy świat usłyszał o epidemii wirusa Zika medycy nie dysponowali zarówno szeroką wiedzą na temat przebiegu choroby, jak również odpowiednimi testami diagnostycznymi. Dlatego też FDA zdecydowała się na szeroką współpracę z producentami- a jej owocem jest zatwierdzony w ostatnich dniach test diagnostyczny - ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA, który identyfikuje w krwi pacjenta przeciwciała IgM wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu. Jednocześnie urzędnicy zastrzegają, że produkt zarejestrowano w przyspieszonej procedurze, a FDA zamierza dalej przyglądać się jego bezpieczeństwu i skuteczności - tak by produkt mógł przejść standardową procedurę rejestracyjną. Test powinien być wykonywany u pacjentów z objawami klinicznymi i lub spełniającymi kryteria epidemiologiczne określone przez CDC (m.in. historia zamieszkania lub podróż do regionu z aktywną transmisją wirusa).

Przypomnijmy, że transmisja wirusa Zika następuje poprzez ugryzienia komara z gatunku Aedes, a także przez kontakty seksualne lub łożysko. Dotychczas naukowcom udało się powiązać zakażenie wirusem z występowaniem powikłań neurologicznych tj. zespołu GBS (zespół Guillain-Barré), a także z występowaniem wad wrodzonych płodów i noworodków w postaci małogłowia.

AM

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz