Współpraca URPL z jego kanadyjskim odpowiednikiem ws. wyrobów medycznych

04 Lipca 2019, 10:42 porozumienie ugoda umowa

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) zawarł porozumienie o zachowaniu poufności w wymianie informacji w aspekcie Projektu Jednego Audytu Wyrobów Medycznych (ang. Medical Devices Single Audit Programme- MDSAP) z kanadyjskim Urzędem ds. Produktów Zdrowotnych i Żywności (ang. Health Products and Food Branch), wchodzącym skład agendy rządowej ds. ochrony zdrowia (ang. Health Canada).

Celem porozumienia jest ułatwienie przepływu informacji i dokumentacji w obszarze naukowym i regulacyjnym wyrobów medycznych w odniesieniu do MDSAP, którego URPLWMiPB ma zostać obserwatorem.

Inicjatywa MDSAP ma na celu wprowadzenie bardziej efektywnego i mniej uciążliwego nadzoru regulacyjnego nad systemem zarządzania jakością u wytwórców wyrobów medycznych, przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa pacjentów. W zamyśle MDSAP będzie wyczerpywał weryfikację spełniania wymogów regulacyjnych przez uczestników projektu. Pozwoli to na wzajemne uznawanie decyzji władz kompetentnych w zakresie wyrobów medycznych bez uszczerbku dla ich suwerenności. System ten umożliwi bardziej efektywne wykorzystanie zasobów kadrowych i materialnych, natomiast oparcie go na międzynarodowych standardach i najlepszych praktykach administracyjnych i wytwarzania, w dłuższej perspektywie wpłynie pozytywnie na unifikację podejścia regulatorów narodowych oraz ich wymogów technicznych.

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz