Wzajemne honorowanie wyników badań produktów leczniczych w USA i UE

17 Lipca 2019, 13:22 leki

Wzajemne uznawanie wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i substancji czynnych - przewiduje umowa pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków właśnie zakończyła ocenę wszystkich 28 tożsamych, europejskich agencji certyfikujących.

Umowa MRA (Mutual Recognition Agreement) pomiędzy Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi dotyczy wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i substancji czynnych.

Na początku lipca, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zakończyła ocenę wszystkich 28 organów kompetentnych UE w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, potwierdzając, że posiadają one zdolność, możliwości i procedury umożliwiające przeprowadzanie inspekcji GMP na poziomie równoważnym z amerykańskim FDA - poinformowała Europejska Agencja Leków (EMA) 

Zobacz: Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków opiniuje działania GIF

W związku z pozytywnym zaopiniowaniem agencji certyfikujących dobre praktyki wytwarzania produktów leczniczych, zarówno ze strony USA jak i UE, od 11 lipca 2019 r. Osoby Wykwalifikowane w państwach członkowskich UE mogą odstąpić od badań i czynności kontrolnych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, które są wytwarzane i importowane ze Stanów Zjednoczonych, pod warunkiem że zweryfikowano, że badania te zostały przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych.

 JK

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz