Ustawa o zawodzie farmaceuty budzi wątpliwości hurtowników

19 Lipca 2019, 14:32

Przekazany do konsultacji publicznych projekt ustawy o zawodzie farmaceuty oraz nowelizacji innych ustaw może mieć szersze konsekwencje niż tylko regulacje aktywności zawodowej farmaceutów w aptekach. Zdaniem ekspertów Kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński KRK - Jakuba Misiaka oraz Michała Chodorka - wprowadzane projektem zmiany m.in. w Prawie farmaceutycznym, będą miały przełożenie na funkcjonowanie rynku hurtowego.

Eksperci wskazali, że ustawa regulująca wykonywanie zawodu farmaceuty jest kontrowersyjna z uwagi na to, że ich zdaniem oddaje niemal cały rynek apteczny w ręce samorządu aptekarskiego. Wątpliwości prawników budzą również zapisy nowelizujące ustawę Prawo farmaceutyczne, które w ich ocenie będą miały znamienny wpływ na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Zdaniem prawników, projektowane przepisy dadzą Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu szerokie możliwości odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni. Chodzi o nowelizowany art. 78 określający obowiązki dystrybutora.

- Istnieje wysokie ryzyko, że oceniając, czy przedsiębiorca daje gwarancję wypełnienia obowiązków (określonych art. 78 - przypis redakcji), GIF będzie brał pod uwagę wyniki inspekcji przeprowadzanych w innych hurtowniach wnioskodawcy. Powoduje to, że nawet wydanie decyzji zobowiązującej do usunięcia uchybień stwierdzonych w toku inspekcji może skutkować odmową udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni w nowej lokalizacji - oceniają eksperci KRK.

Utrudnieniem dla hurtowników ma być również wprowadzenie obowiązku przechowywania produktów leczniczych wyłącznie w miejscu wskazanym w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (nowe brzmienie art. 78 ust. 1 pkt 2 PF). Przy interpretacji zgodnej z prawem wspólnotowym i spójnej z Dobrymi Praktykami Dystrybucyjnymi projektowany przepis nie powinien skutkować ograniczeniem możliwości korzystania przez hurtownie z operatorów logistycznych, ale w praktyce prawnicy obawiają się zupełnie innej interpretacji przez GIF i kwestionowania przez nadzór dopuszczalności korzystania przez hurtownie z operatorów logistycznych i ich magazynów.

Poważną zmianą dla hurtowni będzie wprowadzenie obowiązku uzyskania zgody GIF na zmianę powierzchni lub układu pomieszczeń hurtowni- co obecnie realizowane jest poprzez powiadomienie. Dodatkowo nowe regulacje przewidują możliwość cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni w przypadku naruszenia obowiązku dostaw określonego w art. 36z ust. 1 PF - czyli w odniesieniu do wszelkich produktów leczniczych (nowe brzmienie art. 81 ust. 2 pkt 4a PF), a nie jak dotychczas tylko w przypadku naruszenia obowiązku dostaw w odniesieniu do produktów refundowanych.

Nowe wymagania wobec kierowników

W projektowanej ustawie zaproponowano również, że zezwolenie na prowadzenie hurtowni będzie musiało zawierać dane osoby odpowiedzialnej,  jej zmiana będzie wymagała zmiany zezwolenia na prowadzenie hurtowni. Dodatkowo kierownik hurtowni będzie musiał posiadać opinię okręgowej rady aptekarskiej, potwierdzającą, że wykazuje ona nienaganną postawę etyczną i swym dotychczasowym zachowaniem daje rękojmię należytego pełnienia funkcji kierownika hurtowni.

Produkty wyjęte z raportowania ZSMOPL

Projekt przepisów zakłada również wyłączenie określonych produktów z obowiązku raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Projektodawca zaproponował by z obowiązku tego zwolnić gazy medyczne oraz produkty roślinne.

Kancelaria KRK przypomina jednocześnie, że termin składania uwag w konsultacjach publicznych mija 7 sierpnia.

AM

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

2 komentarze

Mariusz Piątek, 19 Lipca 2019, 18:11
Że jeszcze mosbacher nie skrytykowała tej ustawy! Zastanawia to, czy nie jest ona - ta ustawa, tak perfidna jak AdA.
Sieci nadal otwierają zupełnie nowe apteki, tylko oprócz zezwolenia załatwiają sobie promesę jak w CH Forum w Gdańsku.
Mariusz Politowicz Piątek, 19 Lipca 2019, 15:28
Czyli hurt by wolał, żeby było tak, jak było? Intrygujące...