Informacja URPLiLPB ws. sartanów

23 Lipca 2019, 12:24 leki

Informacja Rzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie implementacji decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancje czynne „kandesartan”, „irbesartan”, „losartan”, „olmesartan”, „walsartan”

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypomina podmiotom odpowiedzialnym produktów leczniczych objętych ww. decyzją o obowiązku niezwłocznego złożenia zmian w celu implementacji zaleceń zawartych w decyzji Komisji Europejskiej.

Część zmian wymienionych w aneksie II decyzji Komisji Europejskiej, stanowiących warunki do zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, powinna zostać złożona natychmiast po publikacji ww. decyzji. Brak złożenia powyższych zmian może skutkować podjęciem przez Urząd Rejestracji działań regulacyjnych przewidzianych w ustawie Prawo farmaceutyczne.

Informacje na temat ww. decyzji znajdują się na poniższych stronach internetowych:

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho26820.htm#EndOfPage

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2019/03_2019_CMDh_press_release_Corr1-1.pdf

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Advice_from_CMDh/CMDh_400_2019_Rev_0_05_2019_Q_A_on_sartans_referral.pdf

źródło: URPL

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz