Leki biologiczne i biopodobne – szanse i zagrożenia dla systemu i pacjentów

30 Lipca 2019, 16:29 leki

O szansach i zagrożeniach dla pacjentów, płatnika oraz rynku farmaceutycznego, związanych z rozwojem leków biologicznych i biopodobnych rozmawiali eksperci podczas wtorkowej debaty „Leki biologiczne i biopodobne –  oszczędzić, by móc wydać”.

M. Miłkowski przyznał, że MZ chce, aby oszczędności spowodowane wprowadzaniem leków biopodobnych przechodziły w pierwszej kolejności na zwiększenie populacji w lekach biopodobnych, ponieważ założenie MZ jest takie, że jeżeli lek jest na liście leków refundowanych, to nie powinno być listy oczekujących. - W większości przypadków takich list oczekujących w programach lekowych już nie ma, poza wyjątkami np. w stwardnieniu rozsianym, wzw typu C – mówił wiceminister. Dodał, że oprócz poszerzenia liczby pacjentów priorytetowe jest także poszerzenie wskazań.

Jak mówił, toczy się dyskusja na temat zamiennictwa leków biologicznych i biopodobnych a ostatnio dotyczyła złego zrozumienia spraw prowadzonych przez Rzecznika Praw Pacjenta. - My mamy dokładnie to samo stanowisko co RPP, czyli jeżeli lek biopodobny zamieniony ma efekty uboczne, to nie można pacjenta takim lekiem leczyć i trzeba powrócić na lek oryginalny – stwierdził M. Miłkowski.

Dodał, że resort stara się skracać okresy dojścia leków biopodobnych do refundacji, ale nie za wszelką cenę.

Wiceminister pytany czy MZ rozważa zmiany administracyjne polegające na zmianie sposobu refundacji w przypadku spadku ceny leku i przesunięciu takiego leku z programu lekowego do katalogu chemioterapii, odparł: - docelowo będziemy się z tym kierunkiem zgadzali.

- Myślimy o katalogu poza chemioterapią (…) trzeba stworzyć taką dodatkową możliwość takiego wydawania środków. Oczywiście jest jeszcze możliwość refundacji aptecznej, ale o tej na razie nie myślimy – mówił.

Także eksperci podkreślali, że w przypadku wielu leków takie przesunięcie spowodowałoby ograniczenie dla lekarzy obowiązków administracyjnych związanych z prowadzeniem pacjenta w programach lekowych.

Wiceminister odnosząc się z kolei do pytań o środki zaoszczędzone na obniżce cen leków, które mogłyby być przeznaczone na zwiększenie dostępu do kolejnych innowacyjnych leków lub dla kolejnych grup pacjentów, podkreślił, że nigdy nie było sytuacji, aby wartość refundacji spadła od 2012 r. - Wartość refundacji cały czas rośnie od 2012 r. – zapewnił. Jak wyjaśnił, jeżeli cena leku spadła o 50 proc. to nie oznacza wprost, że NFZ ma oszczędność na poziomie 50 proc., ponieważ w lekach innowacyjnych często są jeszcze zastosowane różne mechanizmy RSS (dzielenia ryzyka).

Z kolei według byłego wiceministra zdrowia Marcina Czecha, aby oszczędzać efektywniej negocjacje przed komisją ekonomiczną powinny być szybsze i sprawniejsze. Jak mówił należy też wprowadzić proaktywne poszukiwanie leków biopodobnych przez sektor publiczny, np. śledzić kiedy będą dostępne i wcześniej zaczynać przygotowania do ich refundacji. Niezbędne jest także – jak mówił -  sprawniejszy i bardziej transparentny system przetargów szpitalnych, zachęty płatnika do stosowania leków biopodobnych, monitorowanie bezpieczeństwa i efektywności, transfer leków z programów lekowych do katalogu chemioterapii i być może zmiana nazwy na katalog, aby także leki spoza chemioterapii mogły do niego wchodzić, zabezpieczenie górnego limitu wydatków, a także „regulowana/zarządzana” konkurencja.

- Oszczędności mogłyby spowodować rozszerzenie populacji pacjentów objętych terapią – dodał M.Czech.

Według niego, transfer leku z programu lekowego do chemioterapii zdejmuje z lekarzy czasochłonne obowiązki związane z wypełnianiem dokumentacji administracyjnej, usprawnia proces włączania pacjentów do leczenia, a więc zwiększa dostępność, a także pozwala ograniczyć czas przedstawicieli MZ, NFZ przeznaczony na obsługę programu lekowego.

Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich podkreślił, że programy lekowe to w punktu widzenia pacjentów sposób na ograniczenie administracyjne dostępu do leku. Jak podkreślał, przy wprowadzaniu leków biopodobnych trzeba brać pod uwagę przede wszystkim skuteczność leczenia, bezpieczeństwo, działania niepożądane. Dodał, że decyzja o zamianie leku na biopodobny, powinna być wiadomą decyzją pacjenta podjętą razem z lekarzem. - I te elementy muszą być brane pod uwagę przy przestawianiu na leki biopodobne - wskazywał.

Z kolei Michał Czarnogórski z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych zapewniał, że podejście do bezpieczeństwa leków biopodobnych nie różni się niczym w stosunku do innych leków. - Cierpimy na demonizowanie działań niepożądanych względem leków biopodobnych, a my na podstawie analizy danych nie widzimy większych działań niepożądanych w przypadku tych leków - mówił. Jak wyjaśnił, niemożliwe jest zarejestrowanie leku biopodobnego bez szeregu badań m.in. porównania działania z lekiem oryginalnym, porównawczych badań klinicznych.

Irena Rej, , Prezes Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”, zwracała uwagę, że pojawianie się na rynku coraz większej liczby leków biologicznych równoważnych obniża koszt tych terapii, co powinno poprawić dostęp do leczenia biologicznego w Polsce. Zwracała uwagę, że jest on wciąż na niższym poziomie niż w innych krajach UE. Jak mówiła, zaoszczędzone środki w ramach konkretnego programu powinny być przeznaczane na zwiększenie dostępu do leczenia.

BPO

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz