Decyzje EMA i FDA prawie jednomyślne

19 Sierpnia 2019, 12:52

Amerykańska oraz europejska agencja rejestrująca leki są w 90 proc. jednomyślne - wynika z najnowszej analizy decyzji o rejestracji leków. Oceny dokonano na podstawie 107 nowych wniosków, które obie agencje oceniły w latach 2014-2016.

Najnowsze zestawienie pokazujące rozbieżności w decyzjach rejestracyjnych wskazuje, że najczęstszą przyczyną odmiennych decyzji były różnice we wnioskach, jakie podmioty odpowiedzialne składały do FDA i EMA. W ocenie ekspertów różnice pojawiały się m.in. w danych klinicznych przedstawianych do oceny.

Jak podkreśliła Zaide Frias, szefowa działu oceny leków stosowanych u ludzi w EMA, wysoki stopień konwergencji w obszarze zgód na dopuszczenie do obrotu nowych leków to efekt współpracy, jaką EMA oraz FDA podjęły w 2003 roku. Jej zdaniem podjęta współpraca wpiera działania obu agencji i umożliwia im osiągnięcie nadrzędnego celu, jakim jest maksymalizacja dostępu pacjentów do bezpiecznej, skutecznej farmakoterapii.

Eksperci wskazali, że zaobserwowane różnice w danych klinicznych przedstawianych we wnioskach wynikały m.in. z czasu złożenia wniosków. Zdecydowana większość z nich w pierwszej kolejności trafiała do amerykańskiej FDA, a dopiero później do EMA - co w efekcie przekładało się na sytuację, w której do europejskiej agencji trafiały wnioski zawierającej większą liczbę danych z badania klinicznego.

Pełne wyniki analizy porównujące pracę FDA i EMA znaleźć można TUTAJ.

AM

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz