Prof. M. Banach: Dzięki większej liczbie leków poprawia się dostępność do terapii

21 Sierpnia 2019, 15:14 Maciej Banach, Marcin Gruchała

W listopadzie zeszłego roku w na listę refundacyjną trafiła nowoczesna terapia stosowana w hipercholesterolemii rodzinnej. Obecnie lekarze zabiegają o kolejny lek. Dlaczego? To tłumaczy prof. Maciej Banach, przewodniczący Polskiego Towarzystwa Lipidologicznego i dyrektor Centrum Zdrowia Matki Polki w Łodzi.

Aleksandra Kurowska: Kardiolodzy przez lata zabiegali o to, by do refundacji trafiła nowoczesna terapia na hipercholesterolemię rodzinną. Udało się to niecały rok temu. Teraz chcą Państwo by do refundacji trafił drugi lek. Dlaczego? Jeden nie wystarczy?

Prof. Maciej Banach: Postulat wprowadzenia do refundacji kolejnego leku to zupełnie naturalna konsekwencja wielu badań prowadzonych w ostatnich 10 latach, które były prowadzone od samego początku przez kilka firm. Prowadzone one były nad inhibitorami PCSK9, w tym dwoma, które są ludzkimi przeciwciałami – ewolokumabem i alirokumabem oraz bokocizumabem, który był przeciwciałem pochodzenia ludzkiego, ale nie był przeciwciałem ludzkim.

AK: No właśnie, o inhibitorach PCSK9, stosowanych w terapii hipolipemizującej, mówiono, mogą zrewolucjonizować praktykę kliniczną. W Polsce mamy już program lekowy dotyczący alirokumabu, który jest szansą na leczenie części pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną (FH).

MB: Ten lek jako pierwszy miał badania trzeciej fazy u pacjentów poddawanych LDL aferezie i w tym momencie można było wystąpić o program lekowy, co zrobiliśmy. Obecnie  ewolokumab ma już także wszystkie potrzebne badania, w związku z tym również wystąpiliśmy, by dołączono go do tego programu lekowego.

AK: Dlaczego?

MB: Tylko na pozór jest to trudne pytanie, szczególnie zapewne dla urzędników. Przede wszystkim chciałbym podkreślić, że z punktu widzenia merytorycznego obserwujemy tutaj  ewidentny efekt klasy, czyli w opublikowanych badaniach mamy te same wyniki dla obu przeciwciał, czyli zarówno alirokumab, jak i ewolokumab tak samo skutecznie obniżają poziom cholesterolu LDL , inne wskaźniki profilu lipidowego, tak samo skutecznie leki te działają na blaszkę miażdżycową, redukując jej wielkość i mają takie same wyniki jeśli chodzi o punkty końcowe – czyli wpływ na występowanie incydentów sercowo-naczyniowych. Można byłoby się doszukiwać szczegółowych różnić, ale one nie mają wpływu na praktykę kliniczną. To bezdyskusyjnie jest efekt klasy.

AK: Czy te leki mogą być stosowane wymiennie i czy mówimy tu o takim samym mechanizmie działania?

MB: Zarówno program PROFICIO dla ewolokumabu , jak i ODYSSEY dla alirokumabu to były programy, w których bardzo szczegółowo przebadano trzy grupy pacjentów – właśnie z  rodzinną hipercholesterolemią, z nietolerancją statyn i pacjentów bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego po zawale mięśnia sercowego. We wszystkich tych badań obserwowaliśmy bardzo podobne wyniki dla obu przeciwciał.  Podobnie jest, jeśli chodzi o rekomendacje Europejskiej Agencji Medycznej czy FDA – które są praktycznie analogiczne. Odpowiadając bezpośrednio na pytanie, tak mogą być stosowane wymiennie u tych wszystkich pacjentów, a ich mechanizm działania polegający w skrócie na blokowaniu białka PCSK9 i zwiększaniu liczby receptorów LDL na powierzchni hepatocytów jest identyczny. Z związku z tym z pełną odpowiedzialnością można powiedzieć, że to jest efekt klasy i te same grupy pacjentów mają wskazania do użycia tych leków.

AK: Ale mimo to, potrzebne są obydwa?

MB: To jest podobne pytanie, jak gdybyśmy dywagowali czemu na rynku mamy jedenaście inhibitorów konwertazy angiotensyny, tyle samo beta-blokerów czy sześć statyn.

Chyba nikt nie ma wątpliwości, że dzięki większej liczbie leków poprawia się ich dostępność dla pacjentów. Możemy zakładać, że będzie niższa cena tych leków dla pacjentów dzięki konkurencji na rynku, będzie większe zaangażowanie by skutecznie diagnozować właśnie pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią, a niestety na razie mamy skuteczność przekraczającą tylko niewiele ponad 4%. A to ostatecznie skutkuje tym, że większa liczba pacjentów będzie mogła skorzystać z tych innowacyjnych leków.

AK: Głośnym tematem są problemy z dostępem do różnych leków. Czy dzięki temu, że refundowane byłyby dwa, a nie jeden. możemy mówić o większym bezpieczeństwie dostaw?

MB: Myślę, że tak. Ewentualne problemy jednego producenta, jeśli kiedykolwiek by wystąpiły, w mniejszym stopniu przełożyłyby się na dostęp do leków.

Jeśli zaś chodzi o nielegalny wywóz leków, to nie sądzę by było tu ryzyko. Z mojej wiedzy wynika, że cena jest podobna do cen w innych krajach, bo centrale producentów  zarówno dla alirokumabu, jak i dla ewolokumabu dbają o to, żeby urzędowa cena nie odbiegała od tej europejskiej. Poza tym istotnie zaostrzono przepisy dotyczące wywozu leków. 

Polecamy także:

Hipercholesterolemia rodzinna nie boli, zabija młodych

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz