GIF wycofał wszystkie serie popularnych leków i syropów dla dzieci na kaszel

23 Sierpnia 2019, 12:46 GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 13 decyzji dotyczących wycofania leków na kaszel zawierających fenspiryd. 

Wszystkie leki zostały wstrzymane w obrocie już w połowie lutego, kiedy Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie preparaty zawierające fenspiryd. Wyniki badań w zakresie zarejestrowanych wskazań doprowadziły do wniosku, że skutek korzyści do ryzyka dla fenspirydu nie jest korzystny.

Czytaj więcej:

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła, zgodnie z wnioskiem Komitetu ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fenspirydyn. Powodem tej decyzji jest fakt, że popularne leki przeciwkaszlowe mogą powodować poważne problemy z rytmem pracy serca. 29 maja 2019 r. grupa koordynacyjna przyjęła w drodze konsensusu zalecenia PRAC dot. produktów leczniczych zawierających fenspiryd.

Lista wycofanych substancji:

 
Numer decyzjiNazwa produktu leczniczegoPodmiot odpowiedzialny
Decyzja Nr 56/WC/2019                 Pulneo o smaku coli 2 mg/ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Decyzja Nr 55/WC/2019 Pulneo 2 mg/ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Decyzja Nr 54/WC/2019 Pulneo 25 mg/ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Decyzja Nr 53/WC/2019 Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml Medana Pharma S.A. (poprzednio: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.)
Decyzja Nr 52/WC/2019 Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml Medana Pharma S.A.
Decyzja Nr 51/WC/2019 Fenspogal 2 mg/ml Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Decyzja Nr 50/WC/2019 Eurespal 80 mg podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Decyzja Nr 49/WC/2019 Eurespal 80 mg podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
Decyzja Nr 48/WC/2019 Eurespal 80 mg podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
Decyzja Nr 47/WC/2019 Eurespal 80 mg podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.
Decyzja Nr 46/WC/2019 Eurefin 2 mg/ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Decyzja Nr 45/WC/2019 Elofen 2 mg/ml Polfarmex S.A.
Decyzja Nr 44/WC/2019 Eurespal 80 mg Les Laboratoires Servier
Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz