Komisja zdrowia poparła pomysł wysokich kar dla aptek

30 Sierpnia 2019, 17:17 komisja zdrowia

Posłowie zasiadający w sejmowej Komisji zdrowia poparli projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Dokument wprowadzający do polskiej legislacji zapisy tzw. dyrektywy antyfałszywkowej i rozporządzeń delegowanych nie do końca przypadł do gustu aptekarzom i przedsiębiorcom prowadzącym apteki.

- Projekt ustawy zmieniającej stanowi odpowiedź na konieczność zapewnienia stosowania rozporządzenia delegowanego (2016/161- przypis redakcji) Komisji Europejskiej- wskazał na początku swojego wystąpienia Paweł Piotrowski, Główny Inspektor Farmaceutyczny. Jak podkreślił zapisy nowelizacji określają nowe zadania oraz kompetencje Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów związane z realizacją obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego chodzi m.in. o przypisanie GIF nadzoru nad fundacją KOWAL, której zadaniem jest utworzenie oraz bieżąca obsługa systemu baz danych zawierających unikalne numery produktów leczniczych wydawanych na receptę.

- Projektowana nowelizacja nakłada obowiązek umieszczania na opakowaniu leku elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania produktów- wskazał Paweł Piotrowski. Reguluje również zasady wydawania produktów leczniczych objętych obowiązkiem autentyfikacji oraz serializacji.

Środowisko zgłasza wątpliwości

Uczestniczący w posiedzeniu przedstawiciele organizacji branżowych oraz samorządu aptekarskiego wskazali, że część zapisów planowanej nowelizacji stanowi poważne zagrożenie dla placówek aptecznych. Wskazywali na ułomność systemu i błędy nadal pojawiające się przy wydawaniu produktów leczniczych, za które zgodnie z planowanymi zapisami nowelizacji GIF oraz WIF będzie mógł nałożyć na apteki niebagatelne kary w wysokości nawet 100 tys. zł. Ich zdaniem groźnymi są pojawiające się nadal - fałszywe alerty, niestabilność systemu, kłopoty z czytnikami kodów, brak integracji z systemami aptecznymi, brak jednoznacznych procedur postępowania, brak wsparcia technicznego i organizacyjnego (help desk), brak dokumentów w języku polskim, brak komunikacji.

- Naczelna Izba Aptekarska stanowczo sprzeciwia się wprowadzeniu do polskiego porządku prawnego kar pieniężnych, o których mowa w artykule 127 cb ust.4 Pf. Nakłada on na podmioty prowadzące apteki kary w wysokości 100 tys. złotych za niezrealizowanie obowiązku rozporządzenia delegowanego UE. Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej zapis ten należy skreślić- wskazała Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes NRA. Dodała, że wprowadzenie zapisu w obecnym kształcie spowoduje, że duża część produktów leczniczych nie będzie wydawana z aptek ogólnodostępnych i szpitalnych. Wskazała również, że zgodnie z zapisami rozporządzenia delegowanego przy jego implementacji do prawa krajowego należy uwzględnić w sposób szczególny stopień przygotowania uczestników rynku do stosowania wdrażanych zapisów.

- Obecnie program służący aptekom do badania autentyczności leków jest w wersji testowej. Podczas procesu autentyfikacji obserwujemy dużo tzw. alertów fałszywie dodatnich - wskazała prezes aptekarskiego samorządu.

Zawodność systemu solą w oku

Podobnego zdania był również przedstawiciel przedsiębiorców prowadzących apteki sieciowe.

 - Jeżeli projekt przejdzie w obecnym kształcie, będzie to precedensowa sytuacja, w której władza publiczna będzie karać właścicieli aptek za niewdrożenie systemu, który nie działa i jest w fazie wdrożeniowej. Pikanterii sprawie dodaje fakt, że apteki mają być karane za działania i zaniechania podmiotów trzecich, na które nie mają wpływu - prywatnej Fundacji KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków – organizator i operator systemu w Polsce) i dostawców oprogramowania aptecznego – podkreślił Marcin Piskorski, prezes ZPA PharmaNET. Przypomniał również autorom nowelizacji, że celem wprowadzenia systemu weryfikacji autentyczności leków w UE jest pomoc w walce z procederem fałszowania leków, a nie karanie aptek, które są źródłem leków autentycznych.

Postulaty farmaceutów poparli również producenci leków zrzeszeni w Izbie Gospodarczej Farmacji Polska. Irena Rej - prezes izby - wskazała, że penalizacja nie jest jedyną drogą rozwiązywania problemów i wręcz przeciwnie może okazać się zarzewiem nowych konfliktów i problemów.

- Aptekarze będą bronili swojego istnienia i bytu, co będzie stanowić problem głównie dla pacjentów. Wielokrotnie postulowaliśmy o wprowadzenie okresu przejściowego i nadal uważamy, że jest to ze wszech miar uzasadnione. 17 państw europejskich wprowadziło okresy przejściowe i taki stan stabilizacyjny z uwagi na fakt, że mamy do czynienia z techniką, która jest zawodna- oceniła Irena Rej.

Kary za ogromny wysiłek i zaangażowanie

Środowisko apteczne nie kryje swojego rozgoryczenia przyjętymi rozwiązaniami - szczególnie, że jak podkreślają apteki, ale również cała branża poniosła ogromne koszta związane z implementacją dyrektywy fałszywkowej.

- Właściciele aptek dołożyli wszelkich starań, aby przygotować się do wdrożenia systemu weryfikacji autentyczności leków w wyznaczonym terminie (luty 2019 r.). konieczny sprzęt, w tym czytniki 2D potrzebne do skanowania nowych kodów, szkoliły pracowników, poniosły koszty dostosowania funkcjonujących aplikacji aptecznych do nowych zadań- wskazał Marcin Piskorski. Dodał, że kuriozalnym jest pomysł karania placówek aptecznych za to, że nie dostosowały się do niegotowego w pełni systemu.

MZ i GIF twardo przy wprowadzeniu kar

Odnosząc się do licznych głosów środowiska wiceminister zdrowia Maciej Miłkowska wskazał, że resort zdrowia może rozmawiać o art. 127 cb tj. w wprowadzeniu i wysokości kar, a także ewentualnego okresu przejściowego.

- Można o tym rozmawiać, ale tak czy inaczej widzimy, że brak kar spowoduje, że każdy podmiot będzie dowolnie realizować zapisy rozporządzenia delegowanegi i nie będzie żadnego elementu nadzoru nad systemem- wskazał Maciej Miłkowski. Dodał również, że wcześniejsze przepisy Prawa farmaceutycznego - w tym sławny zapis uniemożliwiający sprzedaż leków na fakturę m.in. domom dziecka, czy DPS'om - dowiodły, że brak kar powoduje niestosowanie się do zapisów obowiązującego prawa.

Zabierając głos w dyskusji Główny Inspektor Farmaceutyczny Paweł Piotrowski wskazał, że argumenty jakie padły ze strony samorządu aptekarskiego zabrzmiały jak szantaż.

- Obecnie około 98 proc. aptek jest podłączona do systemu autentyfikacji, natomiast nieco gorzej jest z przedsiębiorcami (wytwórcami - przypis redakcji) oraz hurtownikami- wskazał GIF. - Jest mi szalenie przykro słysząc, że aptekarze z chwilą gdy zostaną wprowadzone kary, przestaną pacjentom wydawać leki. To jest rodzaj pewnego szantażu w mojej ocenie- dodał.

 

AM

 

 

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz