Kolejne leki zanieczyszczone NDMA

19 Września 2019, 9:20 leki

Branża farmaceutyczna musi zmierzyć się z kolejnymi problemami jakościowymi związanymi z rakotwórczymi zanieczyszczeniami, jakie odkryto w kolejnych lekach. Nitrozoaminy (NDMA) odkryto bowiem w wybranych partiach pioglitazonu oraz ranitydyny.

Ranitydyna oraz pioglitazon to kolejne substancje czynne po sartanach, w których wykryto obecność nitrozoamin. Europejska Agencja Leków (EMA), która podała do wiadomości informację o znalezionych zanieczyszczeniach, podkreśliła, że rozpoczęła już ogólnounijny przegląd leków zawierających ranitydyną. Dodatkowo wytwórcom - posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazała wytyczne dotyczące unikania obecności zanieczyszczeń nitroaminowych.

Jednocześnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee on Medicinal Products for Human Use, CHMP) dokona przeglądu naukowego dostępnych badań dotyczących obecności nitrozoamin w lekach i przygotuje informację dla organów regulacyjnych dotyczącą postępowania w przypadku wykrycia w produktach leczniczych zanieczyszczeń.

EMA zapewniła jednocześnie, że w temacie zanieczyszczeń NDMA współpracuje ściśle z EDQM Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków, a także władzami krajowymi oraz partnerami międzynarodowymi.

 

AM

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

2 komentarze

Alina Czwartek, 19 Września 2019, 19:09
przez statyny i leki na nadcisnienie mam 2 nowotwory, zażywałam je przez 10 lat. Kto wreszcie za to odpowie karnie? Kto zapłaci mi odszkodowanie? Czy mam wyjść na ulicę z banerem i ostrzegać ludzi przed mafia farmaceutyczna, której nikt w Polsce nie pilnuje?
irenka Piątek, 27 Września 2019, 22:41
napisz co to za leki, może ktos rzeczywiscie powinien za to odpowiedzieć.