Leki biologiczne - jak poprawić dostępność dla pacjentów w Polsce?

08 Października 2019, 13:07 LEKI

Dostępność do leków biologicznych w Polsce jest znacznie poniżej średniej w Unii Europejskiej, tymczasem leki te dla wielu chorych są jedyną szansą na normalne życie. Konkurencja na rynku i wprowadzanie leków biologicznych równoważnych wpływa na obniżki cen tych terapii, jednak potrzebne są działania systemowe, aby objąć leczeniem biologicznym większą liczbę pacjentów bez ograniczeń czasowych - przekonywali eksperci we wtorek podczas konferencji "Kliniczne i ekonomiczne aspekty leczenia biologicznego w Polsce". 

 

Dostęp do leczenia biologicznego w Polsce

Jak podkreśla Izabela Obarska, ekspert ochrony zdrowia współautorka zaprezentowanego podczas konferencji raportu „Dostęp do leczenia biologicznego w Polsce”, jesteśmy jedynym krajem w Europie, w którym skuteczne leczenie biologiczne jest przerywane po wyznaczonym w programie czasie i wznawiane dopiero po nawrocie choroby. Według I. Obarskiej, jest to nie tylko nieetyczne, ale również paradoksalnie skutkuje większymi kosztami, bo efektywność leków po ponownym ich włączeniu może być mniejsza i prowadzi w wielu przypadkach do zmiany terapii na droższą. W innych krajach leczenie prowadzi się dopóki jest skuteczne. W przypadku chorób zapalnych jelit czas refundacji w Polsce wynosi maksymalnie 24 miesiące dla infiliksymabu oraz 12 miesięcy dla adalimumabu. Dla chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) czas leczenia jest ograniczony do 18 miesięcy, a na łuszczycę w zależności od leku od 24 do 96 tygodni. 

Bardzo wyśrubowane są też kryteria kwalifikacji do leczenia biologicznego. W przypadku chorób zapalnych jelit często nawet dzieci z ciężką postacią choroby nie są włączane do programu. W 2018 r. leczonych z powodu choroby Leśniowskiego - Crohna było w Polsce zaledwie 9,5  proc. pacjentów. Tymczasem na Węgrzech 19,1 proc., a we Francji ponad 30 proc.

Z danych NFZ wynika, że obecnie w programach lekowych leczy się zaledwie 1,5 proc. chorych na RZS. W krajach Europy Zachodniej odsetek ten waha się od 15 proc. w Wielkiej Brytanii do 75 proc. w Irlandii.  U nas do programu włączani są wyłącznie pacjenci z dużą aktywnością choroby albo dopiero wówczas, gdy grozi im kalectwo lub zagrożone jest ich życie.

W 2018 r. terapią biologiczną w Polsce objętych było około 0,1 proc. pacjentów. W Europie Zachodniej jest to 20 proc.

Adrian Van den Hoven - dyrektor generalny, Medicines for Europe zaznaczył, że Europa jest liderem w rozwoju leków biologicznych. - Mamy już 700 mln pacjentodni z zastosowaniem leków biologicznych - dodał.

Podkreślał, że dostęp do leków biologicznych zwiększył się o 44 proc. dzięki lekom biorównoważnym.  - Leczymy o jedną trzecią pacjentów więcej za połowę kosztów - wskazywał. Przekonywał, że Polska, która jest pod względem dostępu do leczenia biologicznego zdecydowanie poniżej średniej Europejskiej, powinna podjąć działania, aby zwiększyć ten dostęp. - Dostęp powinien być szerszy i wcześniejszy, ponieważ to jest inwestycja w zdrowie - zaznaczył.

Znaczące oszczędności muszą zwiększać dostępność

Po wygaśnięciu ochrony patentowej leku biologicznego jego produkcję rozpoczyna wielu innych producentów, co prowadzi do wprowadzania leków biologicznych równoważnych. Ich pojawianie się na rynku stymuluje konkurencję i obniża ceny. Jak pokazuje zaprezentowany raport, obecna cena najtańszego infliksymabu jest niższa o 62 proc. od tej z końca grudnia 2013 r., etanerceptu - o 43 proc., trastuzumabu - o 50 proc., adalimumabu - o 53 proc., a rytuksymabu - o 53 proc.

Szacunki IQVIA Institute dowodzą, że w wyniku tej konkurencji polski system ochrony zdrowia zaoszczędzi ponad 100 mln euro do końca 2020 r. 

- Należy podkreślić, że leki biologiczne równoważne mogą w istotny sposób wpłynąć na rokowania obecnych i przyszłych pokoleń pacjentów, dając im szansę na normalne życie w pełnej sprawności bez objawów choroby. Osiągnięcie przełomu będzie możliwe, jeśli dostęp do leczenia zapewnimy wszystkim pacjentom, którzy tego potrzebują na wczesnym etapie choroby – mówi współautor raportu dr Marcin Stajszczyk, kierownik Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności w Ustroniu.

Rekomendacje dla Polski

- W Polsce najpilniejszą oczekiwaną zmianą byłoby umożliwienie kwalifikacji do terapii pacjentów z RZS z umiarkowaną, a nie tylko dużą aktywnością choroby. Należy również znieść ograniczenie czasu terapii w programach lekowych, czego skutkiem jest przerywanie skutecznego leczenia i wynikające z tego konsekwencje. Szeroki i wczesny dostęp do tych terapii przyniesie korzyści zarówno indywidualnym pacjentom, jak i całemu systemowi ochrony zdrowia – dodaje dr M. Stajszczyk.

Jak przekonywał prezes PZPPF Krzysztof Kopeć, poprawie dostępu pacjentów do leczenia biologicznego będzie służyło złagodzenie zasad kwalifikacji do programów lekowych. Według niego, zaoszczędzone na obniżkach cen leków środki powinny być przeznaczane na sfinansowanie leczenia większej ilości chorych bez ograniczeń czasowych. Dodał, że konkurowanie ze strony leków biologicznych równoważnych to także szansa na rozwój gospodarki, ponieważ jest szansa na produkcję tych biofarmaceutyków w Polsce, zarówno przez polskie firmy, jak i przez inwestorów zagranicznych. Zastrzegł, że do tego potrzebne są stabilne warunki ekonomiczne i prawne. 

Wskazał ponadto, że aby poszerzyć dostęp do leków biologicznych należy rozważyć przeniesienie niektórych z tych leków do katalogu chemioterapii lub sprzedaży aptecznej. Obecnie w większości krajów UE (m.in. w Bułgarii, Danii, Słowacji, Rumunii) leki biologiczne są dostępne w aptece na receptę, dzięki czemu większa liczba pacjentów ma dostęp do leczenia.

– Należy jak najszybciej wpisywać na listy refundacyjne nowe konkurujące ceną leki, a zaoszczędzone środki przeznaczać na poszerzenie dostępu do terapii. Warto też powołać Zespół Parlamentarny, który będzie pilnować, aby każda obniżka cen przekładała się na lepszy dostęp do leczenia biologicznego - mówi Krzysztof Kopeć, prezes PZPPF. 

Co robi MZ?

Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski podkreślał, że oczekiwane jest pojawianie się kolejnych leków biopodobnych, ponieważ tylko duża konkurencja daje możliwości rozwoju. Zapewniał, że ministerstwo stara się, aby niezwłocznie jak najwięcej terapii biologicznych było dostępnych w naszym systemie ochrony zdrowia. Jak mówił, w przypadku leków biopodobnych nawet miesiąc wystarcza na przenegocjowanie wniosku i wprowadzenie leku do refundacji. - Widzimy, że im większa konkurencja, tym niższe ceny - dodał. 

Jak mówił, kolejnym działaniem MZ jest zarządzanie tymi dostępnymi terapiami biologicznymi i poszerzanie możliwości dostępu do tych leków. Przypomniał, że leki muszą być kupowane przez poszczególne szpitale w zamówieniach publicznych.  - Zastanawialiśmy się, czy nie kupować części leków w przetargach centralnych - mówił i dodał, że analizowane są tu doświadczenia z rynku duńskiego.

Ponadto wiceminister mówił o tym, że NFZ promuje leki biologiczne poprzez wprowadzenie współczynników korygujących, czyli dodatkowych płatności na rzecz szpitali w zależności od tego, w jaki sposób leczą pacjentów. Według wiceministra, o ograniczonym dostępie do leczenia biologicznego decyduje również to, że po stronie ośrodków i lekarzy jest zbyt mało kwalifikacji do programów lekowych.

- Kolejny element, który wprowadzamy, to staramy się rozszerzać populację pacjentów w programach lekowych. To mamy w łuszczycy, RZS, czy w innych terapiach, gdzie staramy się poszerzać znacząco wskazania do leków czy wydłużać terapie - zwrócił uwagę wiceminister. - Gdy widzimy, że cena spadła, to chcemy, aby ilość sprzedanych leków się zwiększyła i aby udostępnić lek jak największej liczbie pacjentów, jednak przełożenie leku z programu lekowego do chemioterapii lub sprzedaży aptecznej nie jest takie proste - mówił M. Miłkowski.

BPO

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz