Jak poinformował GIF, przyczyną wstrzymania obrotu produktów jest podejrzenie zanieczyszczenia substancji czynnej N-nitrozodimetylenoaminą (NDMA), uznawaną za potencjalnie rakotwórczą.
GIF otrzymał informację o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia w niektórych produktach leczniczych w innych krajach w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert.
Do momentu uzyskania potwierdzenia jakości tych produktów leczniczych ich sprzedaż jest wstrzymana we wszystkich hurtowniach i aptekach.
Decyzje wstrzymujące dotyczą następujących produktów leczniczych:
| Numer decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Data decyzji | Podmiot odpowiedzialny | Rodzaj decyzji |
|---|---|---|---|---|
| Decyzja Nr 76/WC/2019 | Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg | 29.10.2019 | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
Wycofanie z obrotu
|
| Decyzja Nr 75/WC/2019 | Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg | 28.10.2019 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Wycofanie z obrotu
|
| Decyzja Nr 74/WC/2019 | Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg | 28.10.2019 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Wycofanie z obrotu
|
| Decyzja Nr 73/WC/2019 | Ranigast, tabletki powlekane 150 mg | 28.10.2019 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Wycofanie z obrotu
|
| Decyzja Nr 72/WC/2019 | Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml | 28.10.2019 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Wycofanie z obrotu
|
| Decyzja Nr 71/WC/2019 | Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg | 28.10.2019 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Wycofanie z obrotu
|
źródło: GIF
