NIL: przyjmowanie metforminy bezpieczniejsze niż gwałtowne jej odstawienie

06 Grudnia 2019, 9:32 leki

Zdaniem ekspertów Narodowego Instytutu Leków bezpieczny i dopuszczalny poziom zanieczyszczeń produkcyjnych NDMA w tabletce metforminy to 0,03 ppm. Ich zdaniem pacjenci nie powinni zaprzestawać przyjmowania leku - ponieważ odstawienie farmakoterapii może przynieść więcej negatywnych korzyści niż potencjalnie występujące w preparacie nitrozoaminy.

- Zespół ekspertów zaproszony przez MZ jednogłośnie uznał, że pacjenci nie powinni zaprzestawać przyjmowania leku - podkreśliła dr n. farm Anna Kowalczuk, dyrektor Narodowego Instytutu Leków. Wskazała również, że w chwili obecnej na terenie kraju rozmawiamy o ryzyku i niepotwierdzonych jeszcze badaniami informacjach występowania śladów NDMA w lekach zawierających metforminę. Zdaniem szefowej NIL, znacznie poważniejsze problemy zdrowotne mogą pojawić się u pacjentów w wyniku odstawienia leków niż w przypadku przyjmowania preparatu zawierającego potencjalnie zanieczyszczenie powstające w trakcie produkcji.

- Zawartość tych samych związków nitrozoaminowych jest na dużo wyższych poziomach w niektórych produktach spożywczych- ujawnia Anna Kowalczuk i dodaje, że najczęściej wysokie zawartości NDMA obserwuje się w peklowanych mięsach czy produktach konserwowanych, a także produktach spożywczych poddawanych grillowaniu. Jej zdaniem NDMA z grupy nitrozoamin nie jest nowym, nieznanym zanieczyszczeniem, ale dzięki postępowi technologicznemu w analizie farmaceutycznej może być dzisiaj wykrywane na bardzo niskim poziomie stężenia.

Jaki jest bezpieczny poziom NDMA?

- Nasze doświadczenie mówi, że nitrozoaminy nie są łatwe do oznaczenia, z czym wiąże się nie tylko ich wykrycie ale również ilościowe określenie ich zawartości w produkcie poddanym badaniom - wskazuje dr n. farm. Iza Książek, zastępca dyrektora NIL ds. badań kontrolnych. Zaznacza, że toksyczność substancji wcześniej wykrytych w sartanach i ranitydynie jest znana i bardzo dobrze opisana w literaturze naukowej.

W przypadku sartanów opublikowany przez EMA dopuszczalna ich zawartość w produkcie leczniczym obecność substancji, będących skutkiem ubocznym syntezy leku, określono na 0,3 ppm (NDMA). W przypadku metforminy, gdzie dawka przyjmowanego leku jest znacznie wyższa, za bezpieczny poziom przyjęto 0,03 ppm- wskazała Iza Książek. Dodała, że poziom ten jest kluczowym i jednocześnie krytycznym parametrem do osiągnięcia.

Leki syntetyczne pod lupą organów kontrolnych

Przypomnijmy, że we wrześniu Europejska Agencja Leków nakazała producentom leków syntetycznych przeprowadzenie analiz ryzyka potencjalnego powstawania nitrozoamin w procesie produkcyjnym. W przypadku stwierdzenia obecności nitrozoamin podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do poinformowania organów kompetentnych i musiprzeprowadzić odpowiednie badania poziomów zanieczyszczenia. Na tej podstawie przygotowany powinien zostać raport oceny ryzyka, który podmiot odpowiedzialny ma obowiązek złożyć właściwemu urzędowi rejestracji. Podmioty odpowiedzialne będą musiał również w trybie natychmiastowym podjąć działania korygujące i złożyć wnioski o wprowadzenie niezbędnych zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka związanego z nitrozoaminami.

AM

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz