EMA: metformina będzie badana, należy jednak kontynuować terapię

09 Grudnia 2019, 7:32 leki

"Poziomy zanieczyszczeń NDMA obserwowane w lekach zawierających metforminę spoza obszaru UE są bardzo niskie i wydaje się, że występują na poziomie lub nawet poniżej poziomu ekspozycji, na który mogą być narażeni ludzie z innych źródeł, włączając w to żywność i wodę" - głosi komunikat Europejskiej Agencji Leków (EMA). Europejska instytucja uspokaja i zapewnia, że obecnie nie ma danych wskazujących, że problem zanieczyszczenia nitrozoaminami dotyczy leków dostępnych na terenie Europy.

EMA zapewniła, że jest świadoma fakt, iż w niewielkiej liczbie leków przeciwcukrzycowych zawierających metforminę wykryto NDMA. Podkreśla jednak, że sytuacja ta miała miejsce poza Unią Europejską, a poziomy zanieczyszczeń NDMA obserwowane w preparatach są bardzo niskie.

- Pacjenci w UE powinni kontynuować przyjmowanie metforminy jak dotychczas. Ryzyko wynikające z braku odpowiedniego leczenia cukrzycy znacznie przewyższa wszelkie możliwe skutki niskich poziomów NDMA obserwowanych w badaniach. Pracownicy służby zdrowia powinni również przypominać pacjentom jak ważne jest kontrolowanie cukrzycy- podkreśliła EMA, czym potwierdziła stanowisko polskich ekspertów, którzy w ostatnich dniach spotkali się w Ministerstwie Zdrowia.

Agencja dodała również, że metformina jest skutecznym lekiem w kontrolowaniu poziomu glikemii, lek ten należy przyjmować chcąc właściwie kontrolować przebieg cukrzycy, a także nie należy przerywać leczenia.

- Nie należy przerywać leczenia, gdyż może to doprowadzić do niekontrolowanej cukrzycy i wywołać objawy spowodowane wysokim poziomem cukru we krwi, takie jak: pragnienie, senność oraz zaburzenia widzenia- wskazują eksperci.

NDMA jest również w żywności

Studząc emocje, jakie ostatnio pojawiły się wokół leków przeciwcukrzycowych w komunikacie wskazano, że dotychczasowe badania wskazują, że NDMA może być zakwalifikowana jako prawdopodobny czynnik kancerogenny. Ale jednocześnie pacjenci powinni mieć świadomość, że obecność tych związków został również potwierdzona w niektórych rodzajach żywności oraz w wodzie, jednak z uwagi na niskie dawki ekspozycji przyjmuje się, że nie jest szkodliwa.

Przypomnijmy, że w 2018 roku nitrozoaminy zostały wykryte w niektórych sartanach. Chcąc ocenić pozostałe leki EMA rozpoczęła przegląd preparatów zawierających m.in. ranitydynę i uruchomiła procedurę mającą na celu wezwanie firm do dokonania oceny ryzyka obecności nitrozoamin w lekach dla ludzi.

- Procedura ta, znana jako procedura z art. 5 ust. 3, jest nadal w toku i zostanie wykorzystana do dostarczenia wskazówek firmom i wsparcia do oceny danych dotyczących nitrozoamin. Przyspieszone badanie leków zawierających metforminę w UE jest częścią niniejszej procedury- informuje EMA.

AM/EMA

 

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz