Program lekowy: polemika z wpisem wiceministra zdrowia

28 Lutego 2020, 16:49 Janusz Cieszyński (MZ)

W odpowiedzi na dzisiejszą publikację portalu Polityka Zdrowotna wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński zapowiedział na portalu społecznościowym Twitter, że leczenie pacjentów ze zlikwidowanego ze skutkiem od 1 marca 2020 r. programu lekowego będzie dalej finansowane przez Centralę NFZ.

Przypomnijmy: chodzi o trzech pacjentów cierpiących na ultrarzadką chorobę – mukopolisacharydozę. Dotychczas byli oni leczeni w ramach programu lekowego ustanowionego na dwa lata w decyzji refundacyjnej. Decyzja określała szczegóły programu – kryteria wejścia i wyjścia, dawkowanie, zasady działania zespołu koordynacyjnego, który co 6 miesięcy sprawdzał, czy leczenie działa i wyrażał zgodę na kontynuację terapii.

Ukazało się właśnie zarządzenie  Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia („NFZ”), w ramach którego ma być zapewnione finansowanie kontynuacji leczenia.

https://www.nfz.gov.pl/zarzadzenia-prezesa/zarzadzenia-prezesa-nfz/zarzadzenie-nr-232020dsoz,7134.html (zarządzenie Nr 23/2020/DSOZ zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne oraz leczenie szpitalne – świadczenia wysokospecjalistyczne).

Jak czytamy w uzasadnieniu: „W związku z uchyleniem decyzji przez Ministra Zdrowia o objęciu refundacją produktu zawierającego galsulfazę, w ramach programu lekowego B.26. Leczenie mukopolisacharydozy typu VI (zespół Maroteaux – Lamy), kodowanego rozpoznaniem ICD – 10: E76.2, w celu zapewnienia pacjentom ciągłego dostępu do leczenia umożliwiono kontynuację farmakoterapii w trybie hospitalizacji „jednego dnia”, z możliwością dosumowania kosztu podania leku. W tym celu, w katalogu produktów odrębnych 1b utworzono nowy produkt: 5.52.01.0001551 Pobyt do podania leku w leczeniu mukopolisacharydozy typu VI (zespół Maroteaux - Lamy) dedykowany produktowi z katalogu do sumowania 1c: 5.53.01.0001533 Koszt produktu leczniczego stosowanego w leczeniu mukopolisacharydozy typu VI (zespół Maroteaux - Lamy, kodowany rozpoznaniem ICD-10: E76.2).”

Oby nie było za późno na to, by szpital mógł nabyć i podać lek bez konieczności przerywania terapii  

Jakkolwiek sam projekt zarządzenia został przekazany do konsultacji na 14 dni, to regulacja dotycząca kontynuacji leczenia została dodana – jak się wydaje – dopiero na etapie publikacji wersji ostatecznej, co oznacza, że nie została ona skonsultowana i nie było szans na korektę ułomności tego mechanizmu.

Jakkolwiek zabezpieczenie ciągłości terapii to bardzo dobra wiadomość dla pacjentów, którzy są już leczeni i w odniesieniu do których zespół koordynacyjny od wielu lat potwierdza skuteczność terapii, to jest jednak kilka niepokojących kwestii.

W przeciwieństwie do programu lekowego ustanawianego w decyzji refundacyjnej, w ramach którego pacjenci dotychczas byli leczeni, Zarządzenie nie reguluje jednak szczegółów terapii. Stwarza to oczywistą niepewność co do tego: (i) jak często ma być podawany lek? (ii) czy nadal będzie działał zespół koordynacyjny – a jeśli tak to na jakich zasadach? (iii) jakie będą kryteria wyłączenia z programu? (iv) jak długo leczenie będzie finansowane? (iv) jakie (dodatkowe?) środki otrzyma NFZ na leczenie? Czy może też środki te mają wygospodarować szpitale w ramach ryczałtu (co w praktyce oznaczałoby niedostępność terapii)?

To pytania wymagające szybkiej odpowiedzi.

W przypadku finansowania leku w ramach programu lekowego – tj. w oparciu o decyzję refundacyjną Ministra Zdrowia – znamy odpowiedzi na wszystkie te pytania. Pacjenci mają pewność co do okresu, w którym lek jest refundowany – decyzje refundacyjne są wydawane na określony okres: dwóch lub trzech lat. Refundacja jest stabilna – w tym sensie, że prawo wskazuje wprost te wyjątkowe przesłanki, które umożliwiają uchylenie decyzji administracyjnej.

 

W przypadku leczenia opartego na zarządzeniu Prezesa NFZ powyższe jest (wciąż) niejasne. Przede wszystkim zaś finansowanie leczenia jest niestabilne - może być cofnięte praktycznie z dnia na dzień. Zależy ono bowiem od uznania Prezesa NFZ, który może po prostu w każdej chwili zmienić zarządzenie, nie będąc związanym szczególnymi kryteriami, które mają zastosowanie w przypadku decyzji refundacyjnych. Aby przeciwdziałać takim niestabilnym sytuacjom, prawo przewiduje dla refundacji mechanizm decyzji administracyjnych (zgodnie z dyrektywą przejrzystości) – i w dalszej perspektywie to w ten sposób chorym na mukopolisacharydozę powinno być zabezpieczone ich prawo do kontynuacji leczenia.

Natalia Łojko, Zuzanna Chromiec, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

2 komentarze

Stowarzyszenie Sobota, 29 Lutego 2020, 23:14
Prosimy Ministerstwo Zdrowia o zwrot pieniędzy śmiertelnie chorych dzieciom, przywróćcie pogram terapeutyczny leczenie MPS VI. My nie staramy się o wdrożenie leczenia dla MPS VI, My rządami przywrócenia programu i zwrot odebranych środków! które w roku 2008 wywalczyliśmy na refundację terapii dla MPS typ I, II, VI i chorobę Pompe’go z budżetu Państwa. Trójka ciężko chorych pacjentów z MPS VI to waga ciała 1 os. dorosłej z innego programu terapeutycznego. Więc Państwo Polskie nie zbankrutuje z powodu finansowania leczenia trójki chorych. Rządzący o wiele więcej pieniędzy wydają na nietrafione inwestycje nikomu nie potrzebne. Oszczędzając na tej trójce dzieci nikt się nie wzbogaci ta kwota również nikomu nie przyniesie zysku bo nie można na krzywdzie ludzkiej budować dobra dla innych. Jam częścią tej siły, która zła pragnąc, wiecznie dobro czyni. cytat J. Wolfgang von Goethe.
Stowarzyszenie Sobota, 29 Lutego 2020, 22:55
W przypadku leczenia opartego na zarządzeniu Prezesa NFZ jest wciąż niejasne, (gdyż nie mamy żadnej w tej sprawie odpowiedzi). Przede wszystkim zaś finansowanie leczenia jest niestabilne - może być cofnięte praktycznie z dnia na dzień. Zależy ono bowiem od uznania Prezesa NFZ, który może po prostu w każdej chwili zmienić zarządzenie, nie będąc związanym szczególnymi kryteriami, które mają zastosowanie w przypadku decyzji refundacyjnych. Aby przeciwdziałać takim niestabilnym sytuacjom, prawo przewiduje dla refundacji mechanizm decyzji administracyjnych (zgodnie z dyrektywą przejrzystości) – i w dalszej perspektywie to w ten sposób chorym na mukopolisacharydozę powinno być zabezpieczone ich prawo do kontynuacji leczenia.