Koronawirus: szybkie testy diagnostyczne zatwierdzone w USA

23 Marca 2020, 12:57 geny diagnostyka badania

W sobotę amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zatwierdziła "szybki test diagnostyczny" na obecność Covid-19. Czas wykonania testu wynosi około 45 minut. Kiedy szybkie testy dotrą do Polski?

FDA wydała pierwsze zezwolenie na "stosowanie w sytuacjach awaryjnych" testu diagnostycznego Xpert Xpress SARS-CoV-2 od firmy Cepheid w diagnostyce COVID-19 .

- Test, który zatwierdzamy, będzie w stanie dostarczyć Amerykanom wyniki w ciągu kilku godzin, a nie dni jak dotychczas, kilku dni - czytamy w komunikacie FDA.  Firma planuje wprowadzić testy na rynek do 30 marca

- Dzięki nowym narzędziom, takim jak diagnostyka punktowa, wkraczamy w nową fazę testów, w której będą one znacznie łatwiej dostępne dla Amerykanów - powiedział sekretarz Departamentu Zdrowia Publicznego (Department Health & Human Services, DHH) Alex Azar. - Dzisiaj jest ważny krok w zwiększaniu dostępności testów i pozyskiwania ich szybkich wyników - komentował komisarz FDA, dr Stephen Hahn.

Testy będą mogły być udostępnione w placówkach opieki zdrowotnej, gdzie będą mogły być wykonane na miejscu - bez konieczności wysyłania ich do laboratorium. FDA wydała firmie Cepheid zezwolenie na stosowanie w sytuacjach "awaryjnych" testu Xpert Xpress SARS-CoV-2 do użytku w laboratoriach certyfikowanych przez CLIA (certyfikacja klinicznego laboratorium na terenie USA, dopuszczająca do prowadzenia badań klinicznych na ludziach) o wysokiej i średniej złożoności, a także w niektórych placówkach medycznych. 

Kiedy szybkie testy diagnostyczne w Polsce?

Wiceminister zdrowia Waldemar Kraska w poniedziałek na antenie radia Zet, powiedział, że na oddziałach zakaźnych sprawdzane jest działanie szybkich testów. - Te testy są obecnie sprawdzane jako test wspomagający - mówił.

Obecnie Światowa Organizacja Zdrowia zalecają stosowanie metod molekularnych w diagnostyce koronawirusa (NAAT, nucleic acid amplification tests, w tym RT-PCR). Badania należy wykonywać w laboratoriach 2 klasy bezpieczeństwa biologicznego (BSL-2), które posiadają odpowiednią infrastrukturę i doświadczenie w molekularnej diagnostyce zakażeń wirusowych.

Jak ocenia krajowa konsultant w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej, prof. dr. hab. n. med Katarzyna Dzierżanowska-Fangrat, "z uwagi na niewystarczającą iloc danych dot. m.in. dynamiki odpowiedzi immunologicznej na zakażenia oraz wartości doagnostycznej dostępnych testów do wykrywania przeciwciał w klasie IgM/IgG (rodzaju szybkich testów diagnostycznych - przyp. red.), aktualnie nie zaleca się stosowania testów serologicznych w celach diagnostycznych".

W ocenie krajowej konsultant, na ten moment, tylko zastosowanie metod molekularnych pozwala na spełnienie laboratoryjnego kryterium potwierdzenia przypadku Covid-19.

Opinii konsultant krajowej nie podważają ani praktykujący klinicyści, ani diagności. Obawiają się, że takie testy mogą dać wynik fałszywie ujemny. Jak komentuje dla Polityki Zdrowotnej Matylda Kłudkowska, Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych - o ile diagności nie obawiają się testów fałszywie dodatnich (pacjent zdrowy, wynik wskazuje zakażenie) to problem stanowią te fałszywie ujemne (pacjent chory, wynik wskazuje brak zakażenia). "Wówczas takiego pacjenta tracimy" mówi podkreślając, że nikt nie będzie w stanie powstrzymać przed dalszym zakażeniem, przekonanego o swoim stanie zdrowia pacjenta.

- Test szybki z wynikiem ujemnym nie daje pewności, że taka osoba nie jest chora. O ile wynik pozytywny  potwierdza nam obecność, to jednak wynik ujemny musi być potwierdzony metodą molekularną - mówił wiceminister zdrowia i dodał, że jeżeli będą inne wytyczne w sprawie testów serologicznych - których, jak przekonywał, "jest już w magazynach dosyć dużo"- będą one szerzej stosowane. 

JK

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz